3 依託咪酯注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yituomizhi Zhusheye
3.1.3 英文名
Etomidate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲依託咪酯加1,2-丙二醇製成的滅菌水溶液，含依託咪酯（C14H16N2O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，加碘化鉍鉀試液數滴，即產生磚紅色沉澱。
（2）取本品與依託咪酯對照品各適量，分別用流動相稀釋製成每1ml中約含依託咪酯0.1mg的溶液作爲供試品溶液與對照品溶液，照有關物質項下方法試驗，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在241nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用流動相稀釋製成每1ml中含依託咪酯1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照依託咪酯有關物質項下的方法測定，單個雜質峯面積不大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.3 1,2-丙二醇
取正辛醇適量，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取本品1ml置100ml量瓶中，用內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml，置50ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取1,2-丙二醇對照品適量，用內標溶液定量稀釋製成每1ml中含1,2-丙二醇0.35mg的溶液，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。以聚乙二醇（或極性相近）爲固定液；程序升溫：初始溫度爲120℃，維持3分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘；進樣口溫度爲220℃；檢測器溫度爲250℃。取1,2-丙二醇、1,3-丙二醇與二甘醇適量，用內標溶液溶解並稀釋製成每1ml中分別含0.35mg的混合溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。出峯順序依次爲內標物、1,2-丙二醇、1,3-丙二醇與二甘醇，各相鄰峯之間的分離度均大於2.0。理論板數按1,2-丙二醇峯計算不低於5000。再分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，每1ml中含1,2-丙二醇應爲315mg～385mg。
3.5.4 二甘醇
精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取二甘醇對照品適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中含二甘醇25μg的溶液，作爲對照品溶液。照1,2-丙二醇項下的色譜條件，精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，含二甘醇不得過0.05%（W/V）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg依託咪酯中含內毒素的量應小於8.3EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密量取本品適量，用乙醇定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在241nm的波長處測定吸光度；另精密稱取依託咪酯對照品適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
麻醉藥。
3.8 規格
10ml：20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版