3 丙二醇藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Bing'erchun
3.1.3 英文名
Propylene Glycol
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C3H8O2 76.09
3.4 CAS號
[57-55-6]
3.5 來源及含量
本品爲1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少於99.5%。
3.6 性狀
本品爲無色澄清的黏稠液體；無臭，味稍甜；有引溼性。
3.6.1 相對密度
本品的相對密度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ A）在25℃時應爲1.035～1.037。
3.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》706圖）一致。
3.8 檢查
3.8.1 酸度
取本品10.0ml，加新沸過的冷水50ml溶解後，加溴麝香草酚藍指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍色，消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的體積不得過0.5ml。
3.8.2 氯化物
取本品1.0ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液7.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。
3.8.3 硫酸鹽
取本品5.0ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.006%）。
3.8.4 有關物質
取本品適量，精密稱定，用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環氧丙烷對照品，用無水乙醇稀釋製成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的溶液，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，以聚乙二醇20M爲固定液，起始溫度爲80℃，維持3分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至220℃，維持4分鐘，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃，各色譜峯的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算供試品中一縮二乙二醇（二甘醇）、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環氧丙烷的量。含一縮二乙二醇（二甘醇）不得過0.001%；一縮二丙二醇不得過0.1%；二縮三丙二醇不得過0.03%；環氧丙烷不得過0.001%。
3.8.5 氧化性物質
取本品5.0ml，置碘量瓶中，加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml，密塞，在暗處放置15分鐘，加澱粉指示液2ml，如顯藍色，用硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）滴定至藍色消失，消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.005mol/L）的體積不得過0.2ml。
3.8.6 還原性物質
取本品1.0ml，加氨試液1ml，在60℃水浴中加熱5分鐘，溶液應不顯黃色；迅速加硝酸銀試液0.15ml，搖勻，放置5分鐘，溶液應無變化。
3.8.7 水分
取本品適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過0.2%。
3.8.8 熾灼殘渣
取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至幹，在700～800℃熾灼至恆重，遺留殘渣不得過3.5mg。
3.8.9 重金屬
取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩衝液（ pH 3.5）2ml，混勻，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
3.8.10 砷鹽
取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，搖勻，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J），應符合規定（0.0002%）。
3.9 含量測定
照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。
3.9.1 色譜條件與系統適用性試驗
以聚乙二醇20M爲固定相；起始溫度爲130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進樣口溫度230℃，檢測器溫度250℃。理論板數按丙二醇峯計算不低於10000。
3.9.2 測定法
取本品，精密稱定，用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.10 類別
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版