3 鹽酸萘替芬軟膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Naitifen Ruangao
3.1.3 英文名
Naftifine Hydrochloride Ointment
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸萘替芬（C21H21N·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色軟膏。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸銨溶液（取醋酸銨1.154g，加水300ml溶解，加冰醋酸0.2ml，搖勻）－甲醇（30：70）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按萘替芬峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品適量（約相當於鹽酸萘替芬4mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇約30ml，超聲處理使鹽酸萘替芬溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸萘替芬對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
10g：0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸萘替芬軟膏介紹
4.1 藥物名稱
4.2 漢語拼音
Yansuan Naitifen Ruangao
4.3 英文名
Naftifine Hydrochloride Ointment
4.4 鹽酸萘替芬軟膏的主要成分
4.5 性狀
4.6 鹽酸萘替芬軟膏的藥理作用
烯丙胺類外用抗真菌藥。對敏感皮膚真菌如毛癬菌、小孢子菌和表皮癬菌等具有殺菌作用。對念珠菌和酵母菌具有抑菌作用。其作用機理可能是通過抑制角鯊烯單氧化酶，干擾真菌固醇的生物合成，導致細胞內固醇數量減少以及角鯊烯（酶底物）的堆積，使真菌的脂質代謝發生紊亂而起作用的。
4.7 鹽酸萘替芬軟膏的藥代動力學
據資料（AHFS Drug Information 1989：P1947～1948）介紹：給健康成人完整皮膚外用1%鹽酸萘替芬軟膏，約有3%～6%的劑量被吸收到體內。使用放射標記的萘替芬研究顯示，單劑量給藥24hr內留在皮膚表層的萘替芬濃度足以抑制皮膚癬菌的生長。 萘替芬是否通過胎盤屏障還不知道。萘替芬是否分佈到人乳汁中也不知道，然而，已知萘替芬在表皮使用後可分佈到大鼠乳汁中。 萘替芬在體內通過苯環和萘環氧化以及N-去烷基化，至少可轉化成三種代謝產物，健康成人完整皮膚外用萘替芬以後，經皮吸收的萘替芬和/或其代謝產物從尿和糞便排泄。吸收入體內的藥物約有40%～60%以原形藥和代謝物的形式排泄到尿中，其餘部分經膽汁排泄到糞便中。 皮膚外用萘替芬的半衰期約爲2～3天。
4.8 鹽酸萘替芬軟膏的適應症
烯丙胺類抗真菌藥物，適用於治療敏感真菌所引起的體癬、股癬、手癬、足癬和花斑癬。
4.9 鹽酸萘替芬軟膏的用法與用量
適量塗敷患處及其周圍，每日二次。體股癬連續用藥2～4周，手足癬、花斑癬連續用藥4～6周。嚴重感染可適當延長治療時間。或遵醫囑。
4.10 鹽酸萘替芬軟膏的不良反應
少數患者可有局部一過性燒灼感和刺痛感、乾燥、紅斑、瘙癢和局部刺激症狀，個別患者可有接觸性皮炎發生。
4.11 鹽酸萘替芬軟膏的禁忌症
對萘替芬或特比萘芬過敏者禁用。
4.12 注意事項
1.僅供皮膚塗敷用,不能用於眼內,要避免與鼻、口腔及其它粘膜接觸。
2.皮膚塗敷後，不必包紮。
4.孕婦、哺乳期婦女慎用。
5.開放性傷口不宜使用鹽酸萘替芬軟膏。
4.13 規格
10g∶0.1g