2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Xiongxiantai Changrong Pian
2.3 標準號
WS-531(X-462)-2000
2.4 拉丁文或英文
Thymopeptide Enteric-Coated Tablets
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲腸溶衣片，除去包衣後顯類白色或淡黃色。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下的供試品溶液2ml，加40％氫氧化鈉0.5ml，搖勻，加0.5%硫酸銅溶液1ml，溶液應顯紫紅色。
（2）取分子量檢查項下的供試品溶液,另取胸腺素α1對照品溶液（進口胸腺素α1，0.2mg/ml）,照體積排阻高效液相色譜法（附件一）測定，供試品色譜圖上應有與胸腺素α1對照品保留時間一致的峯，即供試品含有胸腺素α1。
2.8 檢查
分子量 取本品10片，除去腸溶衣，研細，加水製成5.0mg/ml的溶液，冰箱內過夜，次日取上清液，經10000轉／分鐘離心10分鐘，取上清液作爲供試品溶液。照SDS－聚丙烯酰胺凝膠電泳法（附件二）測定，分子量應不
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京三生實業總公司
北京四環製藥二廠 提出
本標準自2000年11月2日起試行，試行期2年。
保護期至2002年2月12日，保護期內，其他單位不得仿製。
大於10000道爾頓。
活力測定 取本品20片，除去腸溶衣，研細，精密稱取適量（約相當於胸腺肽30mg），置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照淋巴細胞E玫瑰花結試驗法（附件三）測定，供試品管的結花率應比對照管的結花率提高10％以上（絕對值）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品20片，除去腸溶衣，精密稱定，研細。精密稱取適量（約相當於胸腺肽6mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使胸腺肽溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，用0.45μ的膜濾過，取續濾液，照蛋白質含量測定法（中國生物製品規程1995年版一部33頁，微量法）（附件四）測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
免疫增強藥。主要作用於T淋巴細胞系統。調節和增加機體的細胞免疫功能，增強抗病能力。用於治療各種原發和繼發性免疫缺陷病，某些免疫性疾病及腫瘤的輔肋治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，一次2～5片，一日三次或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，一次2～5片，一日三次或遵醫囑。
2.17 規格
3mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。
3 藥品介紹
3.1 藥理毒理
本品爲免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活後的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活後各種淋巴因子（如：a、g 干擾素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，本品可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露於干擾素後變得更有細胞毒性。因此，本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。
3.2 適應症
（1）用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。
（3）某些自身免疫性疾病（如類風溼性關節炎、系統性紅斑狼瘡等）。
（5）腫瘤的輔助治療。
3.3 用法用量
口服。一次2～5片，一日三次或遵醫囑。
3.4 不良反應
（1）耐受性良好，個別可見噁心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。
3.5 禁忌
3.6 注意事項
（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑制治療的患者（例如器官移植受者）不應使用本品的，除非治療帶來的裨益明顯大於危險性。
（3）18歲以下患者慎用。
3.7 孕婦及哺乳期婦女用藥
動物生育研究顯示，在對照組及本藥治療組，其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害，或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時纔給予孕婦使用。目前儘管本品未證實本品經人乳排出，但用於哺乳期婦女仍應特別慎重。
3.8 兒童用藥
3.9 藥物相互作用
（1）本品與許多常用藥物合併使用，其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥，沒有任何干擾現象出現。
3.10 藥物過量
目前尚無任何關於人體過量（治療或意外）的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下（目前研究所用最高量）沒有任何副反應發生。