2 天王補心丸(濃縮丸)藥典標準
2.1 品名
Tianwang Buxin Wan
2.2 處方
丹蔘25g、當歸50g、石菖蒲25g、黨蔘25g、茯苓25g、五味子50g、麥冬50g、天冬50g、地黃200g、玄蔘25g、制遠志25g、炒酸棗仁50g、柏子仁50g、桔梗25g、甘草25g、硃砂10g
2.3 製法
以上十六味,當歸、丹蔘、黨蔘、茯苓、桔梗及麥冬25g粉碎成細粉;硃砂水飛成極細粉,與上述粉末配研;地黃加水煎煮三次,第一次3小時,第二次2小時,第三次1小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮成稠膏;剩餘麥冬和其餘五味子等八味加水煎煮二次,第一次3小時,第二次2小時,煎液濾過,濾液合併,濃縮成稠膏,與上述細粉和稠膏混勻,制丸,乾燥,即得。
2.4 性狀
本品爲棕色至棕黑色的濃縮水丸;氣微香,味甘、苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則分支狀團塊無色,遇水合氯醛液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4~6μm(茯苓)。石細胞斜方形或多角形,一端稍尖,壁較厚,紋孔稀疏;聯結乳管直徑12~15μm,含細小顆粒狀物(黨蔘)。草酸鈣針晶成束或散在,長24~50μm,直徑約3μm(麥冬)。不規則細小顆粒暗棕紅色,有光澤,邊緣暗黑色(硃砂)。
(2)取本品10丸,研細,用水淘洗,得少量硃紅色沉澱,取出,用鹽酸溼潤,在光潔銅片上輕輕摩擦,銅片表面即顯銀白色光澤,加熱烘烤後,銀白色即消失。
(3)取本品3g,研細,加乙酸乙酯20ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液揮幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取當歸對照藥材1g,加乙酸乙酯10ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷-乙酸乙酯(4:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品5g,研細,加水-三氯甲烷-鹽酸(10:10:3)的混合溶液46ml,超聲處理30分鐘,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇2ml使溶解,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取桔梗對照藥材0.5g,加三氯甲烷-水-鹽酸(10:10:3)的混合溶液10ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(3:2:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀硫酸,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ A)。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-乙腈-0.5%甲酸溶液(30:9:61)爲流動相;檢測波長爲286nm。理論板數按丹酚酸B峯計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取丹酚酸B對照品適量,精密稱定,加75%甲醇製成每1ml含0.14mg的溶液,即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品,研細(過三號篩),取約3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入75%甲醇50ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率53kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用75%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.4 測定法
精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1g含丹蔘以丹酚酸B(C36H30O16)計,不得少於1.0mg。
2.8 功能與主治
滋陰養血,補心安神。用於心陰不足,心悸健忘,失眠多夢,大便乾燥。
2.9 用法與用量
口服。一次8丸,一日3次。
2.10 規格
每8丸相當於飲片3g
2.11 貯藏
密封。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本