5 用法用量
每支裝10ml,口服每次10~20ml,一日2~3次[1]。
9 心通口服液藥典標準
9.1 品名
Xintong Koufuye
9.2 處方
黃芪、黨蔘、麥冬、何首烏、淫羊藿、葛根、當歸、丹蔘、皁角刺、海藻、昆布、牡蠣、枳實
9.3 製法
以上十三味,取葛根、丹蔘,加70%乙醇加熱迴流二次,每次1小時,合併乙醇提取液,備用;藥渣與黃芪等十一味加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1.5小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至1000ml,與乙醇提取液合併,加適量乙醇使含醇量達65%,冷藏24~48小時,濾過,濾液回收乙醇並濃縮至870ml,冷藏24~48小時,濾過,加單糖漿210g,用20%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0,加水至1000ml,攪勻,濾過,灌封,滅菌,即得。
9.4 性狀
本品爲棕紅色的澄清液體;味甜、微苦。
9.5 鑑別
(1)取本品5ml,用三氯甲烷10ml振搖提取,棄去三氯甲烷液,水液用正丁醇10ml振搖提取,分取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取葛根素對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(7:2.5:0. 25)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%醋酸鎂乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品10ml,蒸乾,殘渣加無水乙醇20ml,置水浴上充分攪拌,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取丹蔘素鈉對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(5:5:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%鐵氰化鉀溶液和2%三氯化鐵溶液的等量混合液(臨用配製)。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品20ml,用三氯甲烷20ml振搖提取,棄去三氯甲烷液,水層用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次20ml,棄去洗滌液,取正丁醇液蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,加在中性氧化鋁柱(100~120目,5g,內徑爲1~1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脫,收集洗脫液,置水浴上蒸乾,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4)取本品20ml,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,棄去乙醚液,水液用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合併正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取何首烏對照藥材0.25g,加乙醇20ml,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液濃縮至約2ml,作爲對照藥材溶液。再取2,3,5,4'-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—丙酮—水(7:65:55:12)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以磷鉬酸硫酸溶液(取磷鉬酸2g,加水20ml使溶解,再緩緩加入硫酸30ml,搖勻),加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(5)取本品20ml,加乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上使成條狀,以三氯甲烷—甲醇—水(12:7:3)的下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以三氯化鋁試液,在105℃加熱約2分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光條斑。
9.6 檢查
9.6.1 相對密度
應不低於1.08(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
9.6.2 pH值
應爲5.0~7.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
9.6.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
9.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
9.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—水(21:79)爲流動相;檢測波長爲250nm。理論板數按葛根素峯計算應不低於3000。
9.7.2 對照品溶液的製備
取葛根素對照品約11mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置25ml量瓶中,加30%甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含葛根素44μg)。
9.7.3 供試品溶液的製備
精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加丙酮稀釋至刻度,搖勻,離心,精密吸取上清液5ml,置50ml量瓶中,加30%甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。
9.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1ml含葛根以葛根素(C21H20O9)計,不得少於2.2mg。
9.8 功能與主治
益氣活血,化痰通絡。用於氣陰兩虛、痰瘀痹阻所致的胸痹,症見心痛、胸悶、氣短、嘔惡、納呆;冠心病心絞痛見上述證候者。
9.9 用法與用量
口服。一次10~20ml,一日2~3次。
9.10 注意
9.11 規格
每支裝10ml
9.12 貯藏
密封,置陰涼處。
9.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
10 參考資料
- ^ [1] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:393.