2 消痔靈片中藥部頒標準
2.1 拼音名
Xiaozhiling Pian
2.2 標準編號
WS3-B-3958-98
2.3 處方
五倍子 200g 白蘞 1000g 卷柏 1000g 地榆 1000g 槐花 1000g 牛羊膽酸 22. 5g
2.4 製法
以上六味，除牛羊膽酸外，其餘五倍子等五味，加水煎煮三次，每次2小時，濾過；合 並濾液，濃縮成稠膏，乾燥，研成細粉,過篩，備用；另取牛羊膽酸及適量的糖粉和低取代羥丙基甲 基纖維素，分別過40目篩，混合均勻，與上述備用膏粉混合均勻，然後噴入95%乙醇,潤溼混合粉,混 勻，移入密封膠袋中，放置過夜，取出，過10目篩，加入適量硬脂酸鎂，拌勻，壓制成1000片,包糖 衣或薄膜衣，即得。
2.5 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕黑色；味苦。
2.6 鑑別
（1）取本品2片，除去糖衣，粉碎，加甲醇20ml、鹽酸0.5ml，搖勻，浸泡過夜,濾過,揮 盡溶劑,殘渣加甲醇 10ml使溶解，作爲供試品溶液。另取五倍子對照藥材0. 2g,同法制成對照藥材溶 液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘 合劑的硅膠 G薄層板上，以環己烷-醋酸己酯-甲酸（10： 9：1）爲展開劑，展開，取出,晾乾,噴以 5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的藍色斑點。
（2）取本品5片，除去包衣，粉碎，置150ml錐形瓶中，加甲醇20ml，超聲處理10分鐘,濾過,濾液 中加 3g聚酰胺粉，拌勻，蒸乾後裝入玻璃柱（內徑爲15mm，柱長爲250mm）內,分別用水100ml、10%乙 醇50ml洗脫，棄去洗脫液，再用乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，置水浴上蒸乾,殘渣用甲醇5ml溶解,作 爲供試品溶液。另取蘆丁對照品，加甲醇製成每 1ml含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜 法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄 層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（10：2：3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以3%三氯化鋁乙醇溶 液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品10片，除去糖衣，研成細粉，加入15%硫酸溶液50ml和氯仿50ml,加熱迴流提取2小時， 濾過，分取氯仿層，置分液漏斗中，用水洗2次（50、30ml），氯仿層加入 1g硅膠G，拌勻，置水浴上 蒸乾，裝入玻璃柱（內徑10mm，柱長150mm）內，用氯仿5ml洗脫，棄去洗脫液,再用酸性氯仿（每5ml氯 仿加 1滴甲酸）5ml洗脫，洗脫液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇 1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取地榆 對照藥材 1g，粉碎成細粉，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種 溶液各5μl，分別點於同一硅膠 G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯-甲酸（13:7:0.4）爲展開劑,展開， 取出,晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加熱約10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相 應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。
2.7 檢查
2.8 含量測定
取本品10片（糖衣片需除去糖衣）,精密稱定,研成粉末,取0. 2g，精密稱定，精密加 入氯仿-冰醋酸（20：1）的混合溶液4Oml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，再稱定重量，用上述 混合液補足減失的重量，搖勻，濾過，取濾液作爲供試品溶液。另精密稱取膽酸對照品,加氯仿-冰 醋酸（20:1）的混合液製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗,吸 取供試品溶液2μl、對照品溶液2μl和4μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層 板上,以氯仿-甲醇-水-甲酸（80:20:1:4）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液， 在105℃加熱約 10分鐘，照薄層色譜法（附錄Ⅵ B薄層掃描法）進行掃描，波長：λ＝550nm，測量供 試品與對照品峯面積，以外標兩點法計算，即得。 本品每片含膽酸（C24H40O5）不得少於18mg。
2.9 功能與主治
2.10 用法與用量
口服，一次2～3片，一日3次。
2.11 貯藏
密封。 附：膽酸的質量標準 本品系自牛、羊膽汁提取製成。 [性狀]本品爲白色或微黃色的粉末。 [鑑別]取膽酸對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B） 試驗，吸取上述對照品溶液及含量測定項下的供試品溶液各4μl，分別點於同一硅膠 G薄層板上,以 異辛烷-正丁醚-冰醋酸（8:5:5）爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加 熱約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 [含量測定]對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的膽酸對照品12.5mg,置25ml量瓶中， 用60%醋酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含膽酸0.5mg）。標準曲線的製備 精密量取 對照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、與1.0ml，分別置具塞試管中,各管精密加入60%醋酸溶液使成 1ml， 再分別精密加入新制的糠醛溶液（1→100）1ml，在冰浴中放 置5分鐘，加硫酸溶液（取硫酸50ml，加水 65ml，混合）13.0ml，混勻，在70℃水浴中加熱 10分鐘，迅速移至冰浴中放置2分鐘，以相應的試劑爲 空白，照分光光度法（附錄 Ⅴ B），在605nm的 波長處測定吸收度,以吸收度爲縱座標、濃度爲橫座標， 繪製標準曲線。 測定法 取本品約13mg，精密稱定，加適量60%醋酸溶液，充分攪拌，移入50ml量瓶中，殘 渣再 加60%醋酸溶液，攪拌，全部移入量瓶中，並用60%醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液， 精密量取續濾液各 1ml，分別置甲、乙兩個試管中。在甲管中加新制的糠醛溶液1ml,作爲供試品溶液； 在乙管中加水 1ml作爲空白。照標準曲線的製備項下的方法，自 “在冰浴中放置5分鐘”起，依法測 定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中膽酸的含量，即得。 本品含膽酸（C24H40O5）不得少於80.0%。
廣州市藥品檢驗所 起草
3 消痔靈片介紹
3.1 藥品名稱
3.2 藥品漢語拼音
Xiaozhiling Pian
3.3 性狀
消痔靈片爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕黑色；味苦。
3.4 消痔靈片的主要成份
3.5 消痔靈片的功能主治
清熱解毒、收斂止血、散瘀止痛。用於痔、直腸脫垂（脫肛）、便血等症。
3.6 消痔靈片的用法用量
口服，一次2～3片，一日3次。
3.7 注意事項
1.忌菸酒，忌食辛辣、油膩及刺激性食物。
4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者均應在醫師指導下服用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
3.8 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
3.9 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。