2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Xiangdan Zhusheye
2.2 處方
2.3 製法
以上二昧，降香加水浸潤，進行水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液約500ml，冷藏24小時，分 去油層，水溶液另器收集。丹蔘加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時；第二、三次各加6 倍、5倍量水，每次煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至670～760ml，加入乙醇使含醇量達 75%，靜置40小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至約330ml，再加入乙醇使含醇量達85%，靜置40 小時，於溶液中按體積加入1%活性炭，攪拌1小時，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至200～300ml，加 入注射用水1000～1650ml，靜置16小時，濾過，濾液濃縮至約330ml，加乙醇使含醇量達80%，靜置 24小時，濾過，濾液濃縮至約330ml，加注射用水至約500ml，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.5～ 6.0，煮沸1小時，於溶液中按體積加入1%活性炭，煮沸15分鐘，濾過，濾液再用10%氫氧化鈉溶液 調節pH值至6.8～7.0，加注射用水至約500ml，加入降香蒸餾液和 5g聚山梨酯80，混勻，加注射用水 使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。
2.4 性狀
本品爲棕色的澄明液體。
2.5 鑑別
（1）取本品數滴，點於濾紙條上，幹後，懸掛在氨水瓶中（不接觸液麪），20分鐘後取 出，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯淡藍色熒光。
（2）取本品2ml，置分液漏斗中，加石油醚（30～60℃）10ml，振搖提取，分取石油醚層，揮幹， 殘渣加5%香草醛硫酸溶液1～2滴，即顯棕紅色，放置後漸變紫紅色。
（3）取本品4ml、置蒸發皿中，水浴上蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另 取原兒茶醛對照品，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8:5 :0.8）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵溶液與1%鐵氫化鉀溶液（1:1）的混合液。供 試品色譜中，在與對照晶色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
吸收度 取本品1ml，加水稀釋成50ml，照分光光度法（附錄 Ⅴ A）測定，在281±3nm 的波長處有最大吸收，其吸收度應不小於0.30。 pH值 應爲5.0～7.0（附錄 Ⅶ G）。 熱原 取本品，依法檢查（附錄ⅩⅢ A），劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml，應符合規定。 溶血與凝聚試驗 取家兔心臟血，置有玻璃珠的容器內，振搖數分鐘，除去纖維蛋白元使成 脫纖血，加生理鹽水，搖勻，離心，傾去上清液，沉澱的紅細胞再用生理鹽水洗滌3～4次，至離心 後上清液不顯紅色，按所得紅細胞體積，用生理鹽水稀釋成2%混懸液。取供試品0.0、0.3、0.3ml 分別置三支試管中，分別加入生理鹽水2.5、2.2、2.2ml和上述紅細胞混懸液2.5ml，搖勻，迅速 置恆溫箱內，保持36.5 C±0.5℃的溫度，觀察3小時，不得有溶血和凝血現象。若有凝聚，經振 搖，凝聚物應能均勻分散。 熾灼殘渣 不得過1.0%（附錄Ⅸ J）。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄 Ⅰ U）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-1%冰醋酸溶液（8:92） 爲流動相；檢測波長爲280nm。理論板數按原兒茶醛峯計算，應不低於3000。 對照品溶液的製備 精密稱取在硅膠乾燥器中乾燥至恆重的原兒茶醛10mg，置50ml量瓶中，加甲 醇至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得（每1ml中含原兒茶醛0.02mg）。 供試品溶液的製備 精密量取本品5.00ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，作爲供試 品溶液。 測定法 分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含原兒榮醛不得少於0.17mg。
2.8 功能與主治
擴張血管，增進冠狀動脈血流量。用於心絞痛，亦可用於心肌梗塞等。
2.9 用法與用量
肌內注射，一次2ml，一日1～2次。靜脈滴注，一次10～20ml，用5～10%葡萄糖注 射液250～500ml稀釋後使用，或遵醫囑。
2.10 規格
每支裝
（1）2ml
（2）10ml
2.11 貯藏
3 香丹注射液介紹
3.1 不良反應
全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發熱、寒戰、暈厥等。
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢。
3.2 禁忌
1．對本品或含有丹蔘、降香製劑有過敏或嚴重不良反應病史者禁用。
2．本品含有聚山梨酯-80，對聚山梨酯-80類製劑過敏者禁用。
3．孕婦及哺乳期婦女禁用。
3.3 注意事項
1．本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥並及時救治。
2．嚴格按照藥品介紹規定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品介紹推薦劑量、療程使用藥品。不超劑量和長期連續用藥。
5．用藥前應認真檢查藥品以及配置後的滴注液，發現藥液出現渾濁、沉澱、變色、結晶等藥物性狀改變以及瓶身細微破裂者，均不得使用。
6．藥品稀釋應嚴格按照介紹的要求配製，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥後應堅持即配即用，不宜長時間放置。
7．嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。中藥注射液應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。謹慎聯合用藥，如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與中藥注射劑的間隔時間以及藥物相互作用等問題。
8．對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人羣和初次使用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。
9．加強用藥監護。用藥過程中應緩慢滴注，同時密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘。如發現異常，應立即停藥，採取積極措施救治患者。