2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuang Lufensuanna Huanshi Pian
2.3 標準號
WS-237-(X-187)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含雙氯芬酸鈉（C14H10Cl2NNaO2）
2.6 性狀
本品爲白色與粉紅色的雙層片。
2.7 鑑別
(1) 取本品細粉適量（約相當於雙氯芬酸鈉50mg）置坩堝中，加碳酸鈉0.2g，混勻加熱至炭化，放冷，加水5ml，煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。
(2) 取本品細粉適量，加甲醇溶解，濾過，取續濾液加甲醇製成每1ml含雙氯芬酸鈉10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在282nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C）第二法的裝置，以磷酸二氫鉀緩衝液(pH6.8)（取磷酸二氫鉀9.53g，加水6000ml溶解後，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 天津赫素製藥有限公司 提出
本標準自1999年8月13日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其它單位不得仿製。
用氫氧化鈉試液調節pH值至6.8，加水至7000ml，搖勻，即得）。1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作。在1、4和8小時時分別取溶液10ml，濾過，並即時在操作容器中補充溶劑10ml；精密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取雙氯芬酸鈉對照品適量，加上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml含雙氯芬酸鈉22.5μg的溶液，作爲對照品溶液；取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在277nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片在不同時間的釋放量，本品每片在1、4和8小時時的釋放量應分別相應爲標示量的15～35%、40～60%和60~80%，均應符合規定。結果判斷：6片中不得有任何一片超出規定範圍；如不符合，應複試6片。12片的平均值應在規定的範圍內，且不得有任何一片超出規定範圍的10%；如不符合上述要求，再複試12片。24片的平均值應在規定範圍，且不得有2片以上超出規定範圍的10%，不得有任何一片超出規定範圍的20%。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
取本品細粉適量（約相當於雙氯芬酸鈉37.5mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲30分鐘，溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲預試溶液，照
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇--0.01mol/L磷酸二氫鉀（用10%磷酸調節pH值至3.0）(70:30)爲流動相，檢測波長爲260nm，理論板數按雙氯芬酸鈉峯計算應不低於2000，雙氯芬酸鈉峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取聯苯適量，加甲醇溶解並製成每1ml中約含0.1mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取雙氯芬酸鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.375mg的溶液，精密量取該溶液與內標液各5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於雙氯芬酸鈉37.5mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲30分鐘使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心後，濾過。精密量取續濾液與內標溶液各5ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻。同法測定按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
本品適用於：
1. 急性風溼性或類風溼性關節炎、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎。
4. 急性痛風。
2.11 用法與用量
口服（須整片吞服），成年人每次一片，每日1~2次，或遵醫囑。
2.12 注意
對本品過敏者禁用，本品、阿司匹林或其他非甾體抗炎藥可引起哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的95.0～105.0%
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
75mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定兩年。