3 傷寒甲型副傷寒聯合疫苗藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shanghan Jiaxing Fushanghan Lianhe Yimiao
3.1.3 英文名
Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine
3.2 定義、組成及用途
本品系用傷寒沙門菌、甲型副傷寒沙門菌分別培養製成懸液,經甲醛殺菌後用PBS稀釋製成。用於預防傷寒及甲型副傷寒。
3.3 1 基本要求
生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
3.4 2 製造
3.4.1 2.1 混合前單價原液
3.4.1.1 2.1.1
傷寒原液應符合“傷寒疫苗”中2.1~2.2項及3.1項的規定。
3.4.1.2 2.1.2
甲型副傷寒原液的製造按“傷寒疫苗”中2.1~2.2項及3.1項的規定進行,其中生產用菌種爲甲型副傷寒沙門菌CMCC 50093和CMCC 50503;2.1.4.5項中甲型副傷寒沙門菌菌種毒力應爲1MLD含菌不超過7.5×108;2.1.4.7項中甲型副傷寒菌液免疫濃度應爲5.0×108/ml,攻擊後甲型副傷寒菌液免疫組小鼠存活率應不低於60%;2.1.4.8項中甲型副傷寒沙門菌免疫家兔血清之凝集效價不得低於1: 6400;2.2.5項中甲型副傷寒原液加入甲醛溶液的終濃度爲1.3%~1.5%。
3.4.2 2.2 半成品
3.4.2.1 2.2.1
配製每1ml含傷寒沙門菌1.5×108、甲型副傷寒沙門菌1.5×108。
3.4.2.2 2.2.2 合併及稀釋
先將不同菌種所制之原液按比例配合。每一種菌所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下,允許兩種菌之間在20%的範圍內互有增減;同一種菌不同菌株之原液按等量混合,但每個菌株所加的菌數與應加菌數在總菌數不變的原則下,允許兩個菌株之間在40%範圍內互有增減。再用含不高於3.0g/L苯酚或其他適宜防腐劑之PBS稀釋,使每1ml含傷寒沙門菌1.5×108,甲型副傷寒沙門菌1.5×108。
3.4.2.3 2.2.3
半成品檢定按3.1項進行。
3.4.3 2.3 成品
3.4.3.1 2.3.1 分批
3.4.3.2 2.3.2 分裝
3.4.3.3 2.3.3 規格
每瓶5ml。每1次人用劑量0.2~1.0ml(根據年齡及注射針次不同),含傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌各爲3.0×107~1.5×108。
3.4.3.4 2.3.4 包裝
3.5 3 檢定
3.5.1 3.1 半成品檢定
3.5.1.1 無菌檢查
依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。
3.5.2 3.2 成品檢定
3.5.2.1 3.2.1 鑑別試驗
3.5.2.2 3.2.2 物理檢查
3.5.2.2.1 3.2.2.1 外觀
應爲乳白色懸液,無搖不散的菌塊或異物。
3.5.2.2.2 3.2.2.2 裝量
依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅰ A),應不低於標示量。
3.5.2.3 3.2.3 化學檢定
3.5.2.3.1 3.2.3.1 pH值
應爲6.8~7.4(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A)。
3.5.2.3.2 3.2.3.2 苯酚含量
應不高於3.0g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅵ M)。
3.5.2.3.3 3.2.3.3 遊離甲醛含量
應不高於0.2g/L(2010年版藥典三部附錄Ⅵ L)。
3.5.2.4 3.2.4 菌形及純菌檢查
染色鏡檢,應爲革蘭氏陰性桿菌。至少觀察10個視野,平均每個視野內不得有10個以上非典型菌(線狀、粗大或染色可疑桿菌),並不應有雜菌。
3.5.2.5 3.2.5 無菌檢查
依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。
3.5.2.6 3.2.6 異常毒性檢查
依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ F),應符合規定。每隻脈鼠注射劑量爲1.5ml。
3.6 4 保存、運輸及有效期
於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期爲18個月。如原液超過1年稀釋,應相應縮短有效期(自原液收穫之日起,總有效期不得超過30個月)。
3.7 5 使用說明
【藥品名稱】
通用名稱:傷寒甲型副傷寒聯合疫苗
英文名稱:Typhoid and Paratyphoid A Combined Vaccine
漢語拼音:Shanghan Jiaxing Fushanghan Lianhe Yimiao
【成分和性狀】
本品系用傷寒沙門菌、甲型副傷寒沙門菌分別培養,取菌苔製成懸液,並經甲醛殺菌,以PBS稀釋製成。爲乳白色的混懸液,含苯酚防腐劑。
【接種對象】
主要用於部隊、港口、鐵路沿線工作人員,下水道、糞便、垃圾處理人員,飲食行業、醫務防疫人員及水上居民或有本病流行地區的人羣。
【作用與用途】
接種本疫苗後,可使機體產生免疫應答。用於預防傷寒及甲型副傷寒。
【規格】
每瓶5ml。每1次人用劑量0.2~1.0ml(根據年齡及注射針次不同),含傷寒沙門菌和甲型副傷寒沙門菌各爲3.0×107~1.5×108。
(1)於上臂外側三角肌下緣附着處皮下注射。
(2)初次注射本疫苗者,需注射3針,每次間隔7~10天。注射劑量如下:
1~6週歲:第1針0.2ml,第2針0.3ml,第3針0.3ml;
7~14週歲:第1針0.3ml,第2針0.5ml,第3針0.5ml;
14週歲以上:第1針0.5ml,第2針1.0ml,第3針1.0ml。
加強注射劑量與第3針相同。
【不良反應】
【禁忌】
(1)發熱,患嚴重心臟疾病、高血壓、肝臟疾病、腎臟疾病及活動性結核者。
(3)有過敏史者。
【注意事項】
(1)用前搖勻。如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者,均不得使用。
(2)應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。
(3)嚴禁凍結。
【貯藏】
於2~8℃避光保存與運輸。
【包裝】
【有效期】
18個月。
【執行標準】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
生產地址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址:
3.8 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版