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使用说明
使用说明(instruction)是指对产品的品名、性状、成分含量、适应证、禁忌证、用法用量、注意事项、规格、贮存要求等所作的说明。
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Genbank
概述:GenBank是一个开放获取的序列数据库,对所有公开可利用的核苷酸序列与其翻译的蛋白质进行收集并注释。序列特征表里包含对序列生物学特征注释如:编码区、转录单元、重复区域、突变位点或修饰位点等。NCBI的数据库检索查询系统是Entrez。说明字段是有关这一序列的简单描述,如本例为人环氧化酶-2的mRNA全序列。
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内镜清洗消毒技术操作规范
《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》自2004年6月1日起施行第一章总则第一条为规范医疗机构内镜清洗消毒工作,保障医疗质量和医疗安全,制定本规范。(二)将擦干后的内镜置于酶洗槽中,用注射器抽吸多酶洗液100毫升,冲洗送气送水管道,用吸引器将含酶洗液吸入活检孔道,操作部用多酶洗液擦拭。
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麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗汉语拼音:MazhenSaixianyanLianheJianduHuoyimiao英文名:MeaslesandMumpsCombinedVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞,经培养、收获病毒液,按比例混合配制,加适宜稳定剂冻干制成。
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心电图机产品注册技术审查指导原则
(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(8)安装和使用说明。例:交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员:本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署,由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。
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A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准:品名:中文名:A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗汉语拼音:AQunCQunNaomoyanqiujunDuotangYimiao英文名:GroupAandCMeningococcalPolysaccharideVaccine定义、组成及用途:本品系用A群和C群脑膜炎球菌培养液,分别提取和纯化A群和C群脑膜炎球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适宜稳定剂冻干制成。
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗药典标准:品名:中文名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗汉语拼音:bXingLiuganshixueganjunJieheYimiao英文名:HaemophilusInfluenzaeTypebConjugateVaccine定义、组成及用途:本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌(Hib)荚膜多糖抗原,通过己二酰肼与破伤风类毒素蛋白共价结合制成。再将反应液超滤或透析。
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重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)药典标准:品名:中文名:重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)汉语拼音:ChongzuYixingGanyanYimiao(CHOXibao)英文名:RecombinantHepatitisBVaccine(CHOCell)定义、组成及用途:本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎(简称乙肝)病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加入氢氧化铝佐剂制成。
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口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗
16g小鼠40只,分为4组,每组10只,其中两组为免疫组,每只皮下注射总菌2.5×109,另两组为生理氯化钠溶液对照组。免疫血清对福氏2a型志贺菌的凝集效价不低于1:1280,对宋内志贺菌效价应不低于1:320,2/3家兔血清之凝集效价达到上述要求即为合格。罕见不良反应:(1)严重发热反应:应给予对症处理,以防高热惊厥。
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伤寒甲型副伤寒联合疫苗
同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。3检定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。7.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
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伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准:品名:中文名:伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗汉语拼音:ShanghanJiaxingYixingFushanghanLianheYimiao英文名:TyphoidandParatyphoidA&BCombinedVaccine定义、组成及用途:本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。
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化妆品标识管理规定
《化妆品标识管理规定》由国家质量监督检验检疫总局于2007年8月27日(总局令第100号)发布,2008年9月1日起实施。第三条本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的的产品。
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皮上划痕人用炭疽活疫苗
皮上划痕人用炭疽活疫苗药典标准:品名:中文名:皮上划痕人用炭疽活疫苗汉语拼音:PishangHuahenRenyongTanjuHuoyimiao英文名:AnthraxVaccine(Live)forPercutaneousScarification定义、组成及用途:本品系用炭疽芽孢杆菌的弱毒菌株经培养、收集菌体后稀释制成的活菌悬液。3.2半成品检定纯菌检查:按3.1.1项进行。
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麻疹风疹联合减毒活疫苗
3.1.2风疹病毒原液检定:3.1.2.1鉴别试验:将稀释至100~风疹病毒滴定:供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后,在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定,风疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。疫苗稀释剂:灭菌注射用水。2周内,可能出现一过性发热反应。(5)成年人接种本疫苗后发生关节炎,大关节疼痛、肿胀。
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口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞)
从原始种子批至工作种子批中Ⅲ2株传代次数不得超过3代。2.2.3.7免疫原性检查:用主种子批毒种制成原疫苗,按常规接种易感儿童(免前抗体效价1:4)至少30名,分别于免疫前及免疫后4周采血,测定中和抗体,免疫后抗体阳转率应不低于95%。2.3.10单价原液保存:于2~单价疫苗半成品病毒滴度应不低于6.5lgCCID50/ml。
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吸附百日咳白喉联合疫苗
吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准:品名:中文名:吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音:XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名:DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine,Adsorbed定义、组成及用途:本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分:灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
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伤寒疫苗
肉眼观察结果,以(+)凝集之血清最高稀释度为凝集反应效价,,凝集效价应不低于参考血清原效价之半。2.2原液:2.2.1生产用种子:工作种子批检定合格后方可用于生产,将工作种子批菌种接种于改良半综合培养基或其他适宜培养基,制备生产用种子。3.2半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
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吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)药典标准:品名:中文名:吸附白喉疫苗(成人及青少年用)汉语拼音:XifuBaihouYimiao(ChengrenJiQingshaonianYong)英文名:DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途:本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。(4)血管神经性水肿和神经系统反应。
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吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
2.2半成品:2.2.1半成品配制:2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制:(1)配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法,用氨水配制须透析除氨后使用。3检定:3.1半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。(4)血管神经性水肿和神经系统反应。
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WS 400—2023 血液运输标准
本标准不适用于造血干细胞等特殊血液成分的运输。按照GB15982规定的方法,对血液运输车辆内壁或运输箱的内壁进行生物学监测,内壁表面菌落数应小于或等于10CFU/cm2。B.3温控车辆箱体温度测定方法:根据温控车辆的长度和有效容积设置温度测点,不应少于5个,分2层或3层布置,均应分布在全血及成分血可能存放的位置。
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胎盘制剂
药品说明书:使用说明:胎盘又称紫河车、胞衣、胎衣等,为健康妇女的胎盘。胎盘中含有与血液凝固有关的分子,其中有类似凝血因子Ⅷ的纤维蛋白稳定因子,尿激酶抑制物和纤维蛋白溶酶元活化物;还含有多种激素:促性腺激素A和B、催乳素、促甲状腺激素、催产素样物质、多种甾体激。为补阴阳两虚之药,有反本还元之功。
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美多巴-快
药品说明书:使用说明:放在水中迅速溶解后饮服.缩短起效时间和终末剂量效应过长的时间.
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肥达反应
概述:伤寒、副伤寒患者发病12天后血清中可产生特异性抗体,并逐渐上升,至第4周达高峰,以后逐渐下降。曾注身接种伤寒疫苗者。曾患过伤寒病者。附注:(1)少数伤寒患者整个病程“O”抗原可呈阴性反应,尤其是营养不良和抗体免疫功能缺陷者,以及免疫功能尚未完善的幼儿,或者早期已使用大量抗生素的病人可出现假阴性。
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一次性物品的使用及管理
一次性物品的种类1.静脉用物输液器、输血器、一次性使用静脉针、静脉留置针、留置导管,三通。需要强调的是,进入消毒供应室的一次性物品,必须是经过环氧乙烷或电离辐射及其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌的无菌医疗器具。产品名称和型号;使用说明;并按要求随机抽样进行热原检测,无菌试验,合格方能发放。
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医疗器械监督管理条例
第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
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冰毯机降温法
操作名称冷疗法-冰毯机降温法适应症冰毯机全身降温法分单纯降温法及亚低温治疗法两种。2、亚低温治疗法同单纯降温法的物品,另备人工呼吸机1台,肌松剂(琥珀胆碱、卡肌宁等),微电脑输液泵,床边监护仪1台。(4)用测得的肛温进行校对,方法详见冰毯机使用说明。
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个包装
个包装也称件装,是指每个产品之外的包装,一般与中药产品的实体直接接触。在个包装上,一般具有该产品的使用说明。
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件装
个包装也称件装,是指每个产品之外的包装,一般与中药产品的实体直接接触。在个包装上,一般具有该产品的使用说明。
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化妆品行政许可受理审查要点
(五)使用中国法定计量单位。②检验受理通知书;③产品使用说明;9、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报:(1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;5、毒理学安全性评价资料;
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人二倍体细胞脊髓灰质炎活疫苗
所用细胞株须经卫生部批准。4.3病毒液检定4.3.1外源因子检查样品以脊髓灰质炎病毒型特异性抗体(非人源抗体,该抗体不能用猴制备,免疫用的抗原不能用生产用的细胞制备)或单克隆抗体中和,中和物(可稀释,但稀释度不应超过1∶4)接种对麻疹病毒敏感的细胞和另一株人二倍体细胞,并留取正常细胞对照,37℃培养观察2周。
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上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定第一条为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理,预防医源性疾病,防止环境污染,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,结合本市实际,制定本规定。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
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天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒(HIV)、性传播疾病(STIs)的传染介质的作用。2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料,说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
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GB 29922—2013 特殊医学用途配方食品通则
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。表3维生素和矿物质指标(10岁以上人群)表4可选择性成分指标(10岁以上人群)3.4.3特定全营养配方食品特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以3.4.1或3.4.2全营养配方食品为基础,但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整,以满足目标人群的营养需求。
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医疗器械说明书和标签管理规定
基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第6号)公布,自2014年10月1日起施行。(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
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WS/T 594—2018 蝇类抗药性检测方法 家蝇不敏感乙酰胆碱酯酶等位基因检测法
2.3342G、342V和342A:342G、342V和342A分别表示家蝇乙酰胆碱酯酶第342氨基酸残基位点上的氨基酸为甘氨酸(Gly)、缬氨酸(Val)和丙氨酸(Ala)。引物设计参照附录A。图D.1家蝇乙酰胆碱酯酶342位点不同基因型PCR产物的酶切结果标准下载:WS/T594—2018蝇类抗药性检测方法家蝇不敏感乙酰胆碱酯酶等位基因检测法.
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乙型肝炎基因工程疫苗
药品说明书:使用说明:本疫苗系用基因工程技术将乙型肝炎表面抗原基因片段重组到中国仓鼠卵巢细胞(CHO)内,通过对细胞的培养增殖,增殖分泌乙肝表面抗原(HBsAg)于培养液中,经纯化加佐剂氢氧化铝后制成。3.高危人群,如血液透析病人及职业性与乙肝密切接触者,亦可用20μg/支。反应:本疫苗很少有不良反应。
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颞颌关节开、闭口侧位检查技术
操作名称:颞颌关节开、闭口侧位检查技术适应证:颞颌关节开、闭口侧位检查技术适用于:1.外伤。禁忌证:无明确禁忌证。准备:向患者说明检查的目的、方法和注意事项,以充分取得患者的合作。2.外耳孔置于暗盒中心。3.若采用附有颞颌关节开闭口摄影功能的专用口腔曲面全景机时,应按设备的操作使用说明进行操作。
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面骨X线摄影
名称:面骨X线摄影适应证:面骨X线摄影适用于:1.面骨——后前45°位(1)面骨肿瘤与囊肿。2.颧骨弓——顶颏斜位(1)颧弓部外伤。(2)颞颌关节功能紊乱、颞颌关节脱位、颞颌关节强直。(4)采用滤线器或滤线栅摄影。3.鼻骨——侧位(1)不使用滤线器摄影。(2)根据病人具体情况,也可以采用立位或俯卧侧斜位体位摄影。
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TLC
将点好供试品的薄层板放入展开缸中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5~测定法:鉴别:薄层色谱法用于鉴别时,可采用与同浓度的对照品溶液,在同一块薄层板上点样、展开与检视,供试品溶液所显主斑点的颜色(或荧光)与位置(Rf)应与对照品溶液的主斑点一致,而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。
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预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南
进入人员密集或密闭公共场所佩戴医用外科口罩或颗粒物防护口罩。《口罩使用指南》针对预防呼吸道传染病最重要的佩戴口罩的措施,提出佩戴的原则、推荐口罩的类型和使用对象、口罩使用后的处理原则、儿童佩戴口罩的标准和注意事项等内容,指导公众科学合理佩戴并规范使用口罩,实现有效防护的目的。
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WS/T 600—2018 人群叶酸缺乏筛查方法
3.2备孕妇女叶酸不足folateinsufficiencyforwomenofreproductiveage准备怀孕妇女人群红细胞叶酸含量均值低于预防神经管畸形出生缺陷设定的参考值时,可判定为叶酸不足。附录A(规范性附录)血清(或血浆)叶酸的测定方法:A.1取血:A.1.1血液标本的采集:空腹静脉血,取血方法依据WS/T225以及检测方法要求的采集方法。
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WS/T 548—2017 医学数字影像通信(DICOM)中文标准符合性测试规范
GB/T2312-1980信息交换用汉字编码字符集基本集GB18030-2005信息技术中文编码字符集GBK汉字内码扩展规范WS538医学数字影像通信基本数据集WS/T544医学数字影像中文封装与通信规范DICOM(2014BNEMA)医学数字影像与通信(Digitalimagingandcommunicationsinmedicine)3缩略语:下列缩略语适用于本标准。
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WS/T 546—2017 远程医疗信息系统与统一通信平台交互规范
心跳最长保持时间为60秒。本标准规范性引用文件包括:WS/T529-2016远程医疗信息系统基本功能规范WS/T545-2017远程医疗信息系统技术规范WS/T447-2014基于电子病历的医院信息平台技术规范四、标准使用说明统一通信平台交互规范包括接口使用注意事项、数据类型、鉴权管理接口、会议调度接口、会议控制接口、会场管理接口。
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WS/T 544—2017 医学数字影像中文封装与通信规范
复合方式规则见表1。本《标准》规范了医学数字影像中文封装与通信规范的规则和方法,保证了医学数字影像通信信息在传输、存储、发布、交换等过程中文处理的能力,实现了医学数字影像在放射科信息系统(RIS)、大型医疗影像设备和医学影像PACS等系统间通信、归档、交换中中文信息的有效性和一致性。
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薄层色谱法
将点好供试品的薄层板放入展开缸中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5~测定法:鉴别:薄层色谱法用于鉴别时,可采用与同浓度的对照品溶液,在同一块薄层板上点样、展开与检视,供试品溶液所显主斑点的颜色(或荧光)与位置(Rf)应与对照品溶液的主斑点一致,而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。
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人用狂犬病纯化疫苗
药品说明书:使用说明:人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)的使用:人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)系用狂犬病毒固定毒接种Vero细胞,培养后,收获病毒液,经浓缩、纯化、精制并加氢氧化铝佐剂而成。接种部位:上臂三角肌肌内注射禁忌:由于狂犬病是致死系性疾病,疫苗无禁忌症。
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23价肺炎球菌多糖疫苗
药品说明书:使用说明:23价肺炎球菌多糖疫苗含有肺炎球菌23种荚膜型,覆盖90%肺炎球菌最常见类型,可用于预防肺炎球菌所致的肺炎、脑膜炎、中耳炎等疾病,对高危人群能显著降低其病死亡率。3、发热、急性感染、慢性病活动期需待病情稳定后方可接种。用法和用量:上臂三角肌皮下或肌肉内注射,剂量0.5毫升。
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麻疹、腮腺炎、风疹活病毒疫苗
2、对新霉素发生过敏或类过敏性反应3、对鸡蛋有过敏或类过敏反应史4、任何发热的呼吸道疾病和其他活动性发热的感染5、活动性未治疗的结核6、接受免疫抑制治疗的病人7、个别的家族中有先天的或者遗传的免疫缺陷史,只有证实了具有免疫能力才能接种疫苗用法和用量上臂三角肌附着处皮下注射,剂量0.5毫升。
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水痘-带状疱疹减毒活疫苗
药品说明书:使用说明:水痘-带状疱疹减毒活疫苗是减毒水痘-带状疱疹活病毒Oka株在MRC5人二倍体细胞上培养繁殖而获得的病毒冻干制品。健康儿童接种一次后的血清阳转率可达95%以上。免疫力至少维持13年。禁忌症:1、急性严重发热性疾病的个体。2、禁用于缺乏细胞免疫功能的个体。3、禁用于已知对新霉素全身超敏的个体。
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流行性感冒病毒灭活疫苗
药品说明书:使用说明:流行性感冒病毒灭活疫苗是流感病毒在鸡胚中培养,用Octoxynol-9裂解,福尔马林灭活,纯化,含抗原:A/莫斯科/10/99(H3N2),A/新喀里多尼亚/20/99(H1N1),B/四川/379/99。适应症:用作预防流行性感冒、尤其是易发生相关并发症的人群。成人及36个月以上儿童剂量0.5毫升。