2 註解
1 經質量檢定部門檢定和綜合審評符合質量標準的製品才能進入包裝車間(有專門規定者除外)
2 同一車間有數條包裝生產線同時進行包裝時,各包裝線之間應有隔離設施。外觀相似的製品不應在相鄰的包裝線上包裝。每條包裝線均應標明正在包裝的製品名稱、批號。
3 熔封後的安瓿,須經破漏檢查。破漏檢查可採用減壓或其他方法。用減壓法時,應避免把安瓿泡入液體中。真空熔封的凍乾製品,應測定真空度。充氮熔封的凍乾製品,應測定氮氣含量。
4 製品在包裝前必須按照各製品製造及檢定規程中的要求做外觀檢查。製品透視要求和標準如下:
4.1 透視燈光儘量採用15W日光燈,其背景按製品的顏色調整。
4.2 透視人員視力應每半年檢查一次,視力應0.9以上。每天上午和下午應分別給予休息一次,每次休息15分鐘。
4.3 凡製品顏色、澄明度異常,濃度過濃或過淡,有異物、搖不散的凝塊、結晶析出、安瓿封口不嚴,有黑頭、裂紋等應全部剔除(有專門規定者應按該製品製造及檢定規程執行)。
5 包裝前應按質量檢定部門開出的包裝通知單所載有效期準備瓶籤、盒籤或印字戳。瓶、盒簽上字跡要清楚。
瓶簽上應載明製品名稱、批號及亞批號、有效期;抗血清、抗毒素及診斷血清應註明單位數或效價。在盒簽上須載明製品名稱、批號及亞批號、規格、有效期、保存溫度、注意事項、生產單位名稱、註冊商標及批准文號。
6 在包裝時要與質量檢定部門發出的包裝通知單仔細覈對批號是否相符,防止包錯包混。在包裝過程中如發現製品的外觀異常、容器破漏或有異物者應剔除。
7 包裝製品應在25℃以下進行(有專門規定者應按該製品製造及檢定規程執行)。
8 瓶、盒籤要求貼牢,直接印字的製品要求字跡清楚,不易脫落或模糊。
9 每盒製品應附有介紹。各種製品的瓶、盒籤及介紹,最好用不同顏色或式樣,以資識別。
10 包裝後製品裝箱時,箱外要註明製品名稱、批號、規格、數量、有效期、生產單位名稱、保存及運輸中應注意事項。
11 包裝結束後應徹底清場,並有清場記錄。
12 製品包裝全部完成後,在未收到產品合格證前,應在待檢區封存。收到合格證後,方可填寫入庫單,交成品庫。