-
生物制品分批规程
4生物制品之某一批号,其所含内容必须完全一致,即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同,于抽检若干瓶数后,能对整批制品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外)。5制品分装前最后一道工序为稀释、混合、吸附、混合后过滤或稀释后过滤时,应在此时编写制品之批号。
-
人纤维蛋白原
3检定:3.1原液检定:3.1.1pH值:用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.5~3.2半成品检定:3.2.1热原检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫD),注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg,应符合规定。3.3.9根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。
-
AHG
人凝血因子Ⅷ药典标准:品名:中文名:人凝血因子Ⅷ汉语拼音:RenNingxueyinziⅧ英文名:HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg,能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血:首剂每小时5000~
-
人凝血酶原复合物
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
-
血浆凝血因子
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
-
因子Ⅸ复合物
人凝血酶原复合物药典标准:品名:中文名:人凝血酶原复合物汉语拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名:HumanProthrombinComplex定义、组成及用途:本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。
-
吸附白喉疫苗
吸附白喉疫苗药典标准:品名:中文名:吸附白喉疫苗汉语拼音:XifuBaihouYimiao英文名:DiphtheriaVaccine,Adsorbed定义、组成及用途:本品系用白喉杆菌,在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制,加入氢氧化铝佐剂制成。2.1.4.4特异性中和试验:接种在Elek's琼脂培养基上,可见明显白色沉淀线。
-
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)药典标准:品名:中文名:吸附白喉疫苗(成人及青少年用)汉语拼音:XifuBaihouYimiao(ChengrenJiQingshaonianYong)英文名:DiphtheriaVaccineforAdultsandAdolescents,Adsorbed定义、组成及用途:本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。(4)血管神经性水肿和神经系统反应。
-
吸附白喉破伤风联合疫苗
吸附白喉破伤风联合疫苗药典标准:品名:中文名:吸附白喉破伤风联合疫苗汉语拼音:XifuBaihouPoshangfengLianheYimiao英文名:DiphtheriaandTetanusCombinedVaccine,Adsorbed定义、组成及用途:本品系由白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
-
吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)
2.2半成品:2.2.1半成品配制:2.2.1.1配方破伤风类毒素原液应不高于5Lf2.2.1.2佐剂配制:(1)配制氢氧化铝可用三氯化锅加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法,用氨水配制须透析除氨后使用。3检定:3.1半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。(4)血管神经性水肿和神经系统反应。
-
吸附百日咳白喉联合疫苗
吸附百日咳白喉联合疫苗药典标准:品名:中文名:吸附百日咳白喉联合疫苗汉语拼音:XifuBairikeBaihouLianheYimiao英文名:DiphtheriaandPertussisCombinedVaccine,Adsorbed定义、组成及用途:本品系由百日咳疫苗原液和白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。有效成分:灭活的百日咳杆菌全菌体和白喉类毒素。
-
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)药典标准:品名:中文名:重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)汉语拼音:ChongzuYixingGanyanYimiao(CHOXibao)英文名:RecombinantHepatitisBVaccine(CHOCell)定义、组成及用途:本品系由重组CHO细胞表达的乙型肝炎(简称乙肝)病毒表面抗原(HBsAg)经纯化,加入氢氧化铝佐剂制成。
-
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
2.1.3种子批菌种的检定:主种子批及工作种子批应进行以下全面检定。3检定:3.1原液检定:3.1.1无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。cs为供试品上清液的HBsAg含量,μg/ml;有效成分:乙型肝炎病毒表面抗原。罕见不良反应:(1)接种者在接种疫苗后72小时内,可能出现一过性发热反应,一般持续1~
-
甲型乙型肝炎联合疫苗
2.2半成品:2.2.1铝吸附产物:2.2.1.1甲肝病毒抗原铝吸附产物:将灭活后的甲肝病毒原液加入适宜浓度的铝佐剂于适宜的温度下吸附一定的时间。以标准溶液中硫氰酸盐的含量对其吸光度均值作直线回归,计算相关系数,应不低于0.99,将供试品上清液的吸光度均值代入直线回归方程,计算硫氰酸盐含量,应小于1.0μg/ml。
-
腮腺炎减毒活疫苗
腮腺炎减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:腮腺炎减毒活疫苗汉语拼音:SaixianyanJianduHuoyimiao英文名:MumpsVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞,经培养、收获病毒液后,加适宜稳定剂冻干制成。S79株主种子批应不超过第3代,工作种子批应不超过第6代;3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
-
风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)药典标准:品名:中文名:风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)汉语拼音:FengzhenJianduHuoyimiao(RenErbeitiXibao)英文名:RubellaVaccine(HumanDiploidCell),Live定义、组成及用途:本品系用风疹病毒减毒株接种人二倍体细胞,经培养、收获病毒液后,加入适宜稳定剂冻干制成。
-
风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)药典标准:品名:中文名:风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)汉语拼音:FengzhenJianduHuoyimiao(TushenXibao)英文名:RubellaVaccine(RabbitKidneyCell),Live定义、组成及用途:本品系用风疹病毒减毒株接种原代兔肾细胞,经培养、收获病毒后,加入适宜稳定剂冻干制成。3.4.4病毒滴定:取疫苗3~
-
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗药典标准:品名:中文名:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗汉语拼音:MazhenSaixianyanLianheJianduHuoyimiao英文名:MeaslesandMumpsCombinedVaccine,Live定义、组成及用途:本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞,经培养、收获病毒液,按比例混合配制,加适宜稳定剂冻干制成。
-
破伤风抗毒素
破伤风抗毒素药典标准:品名:中文名:破伤风抗毒素汉语拼音:PoshangfengKangdusu英文名:TetanusAntitoxin定义、组成及用途:本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗毒素球蛋白制剂。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml(2010年版药典三部附录ⅪF)。
-
冻干破伤风抗毒素
冻干破伤风抗毒素药典标准:品名:中文名:冻干破伤风抗毒素汉语拼音:DongganPoshangfengKangdusu英文名:TetanusAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。
-
多价气性坏疽抗毒素
多价气性坏疽抗毒素药典标准:品名:中文名:多价气性坏疽抗毒素汉语拼音:DuojiaQixingHuaijuKangdusu英文名:Gas-gangreneAntitoxin(Mixed)定义、组成及用途:本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。
-
冻干多价气性坏疽抗毒素
2.2.2采血与分离血浆:按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的效价(附录ⅪG)应不低于以下规定:产气荚膜抗毒素250IU/ml败毒抗毒素300IU/ml水肿抗毒素550IU/ml溶组织抗毒素550IU/ml血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。
-
肉毒抗毒素
2.4原液:2.4.1原料血浆:原料血浆的肉毒抗毒素效价(2010年版药典三部附录ⅪH)应不低于以下标准:A型1000IU/mlB型600IU/mlC型200IU/mlD型600IU/mlE型600IU/mlF型200IU/ml血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。3.1.2无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
-
冻干肉毒抗毒素
冻干肉毒抗毒素药典标准:品名:中文名:冻干肉毒抗毒素汉语拼音:DongganRouduKangdusu英文名:BotulinumAntitoxins,Freeze-dried定义、组成及用途:本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。2.5.2半成品检定:按3.2项进行。
-
抗蝮蛇毒血清
用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,达到180U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.5半成品:2.5.1配制:将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
-
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为静注人免疫球蛋白原液。如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为3.8~3.1.5抗补体活性:应不高于50%(2010年版药典三部附录ⅨK)。
-
抗人T细胞兔免疫球蛋白
抗人T细胞兔免疫球蛋白药典标准:品名:中文名:抗人T细胞兔免疫球蛋白汉语拼音:KangRenTXibaoTuMianyiqiudanbai英文名:Anti-humanTLymphocyteRabbitImmunoglobulin定义、组成及用途:本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后,取其血清经去除杂抗体、纯化、浓缩后,再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。
-
注射用重组人促红素(CHO细胞)
2.1.2细胞库建立、传代及保存:由原始细胞库的细胞传代,扩增后冻存于液氮中,作为主细胞库;2.2原液:2.2.1细胞的复苏与扩增:从工作细胞库来源的细胞复苏后,于含灭能新生牛血清培养液中进行传代、扩增,供转瓶或细胞培养罐接种用。3.1.4.2高效液相色谱法:依法测定(2010年版药典三部附录ⅢB)。360nm处应无吸收峰。
-
重组人促红素注射液(CHO细胞)
2.1.2细胞库建立、传代及保存:由原始细胞库的细胞传代,扩增后冻存于液氮中,作为主细胞库;2.2原液:2.2.1细胞的复苏与扩增:从工作细胞库来源的细胞复苏后,于含灭能新生牛血清培养液中进行传代、扩增,供转瓶或细胞培养罐接种用。3.1.4.2高效液相色谱法:依法测定(2010年版药典三部附录ⅢB)。360nm处应无吸收峰。
-
注射用重组人干扰素α1b
注射用重组人干扰素α1b药典标准:品名:中文名:注射用重组人干扰素α1b汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenGanraosuα1b英文名:RecombinantHumanInterferonα1bforInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b冻干制成。
-
重组人干扰素α1b注射液
重组人干扰素α1b注射液药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α1b注射液汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα1bZhusheye英文名:RecombinantHumanInterferonα1bInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。2.2.7原液检定:按3.1项进行。
-
重组人干扰素α1b滴眼液
重组人干扰素α1b滴眼液药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α1b滴眼液汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα1bDiyanye英文名:RecombinantHumanInterferonα1bEyeDrops定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α1b基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α1b制成。含适宜稳定剂。
-
注射用重组人干扰素α2a
注射用重组人干扰素α2a药典标准:品名:中文名:注射用重组人干扰素α2a汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenGanraosuα2a英文名:RecombinantHumanInterferonα2aforInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a冻干制成。
-
重组人干扰素α2a注射液
重组人干扰素α2a注射液药典标准:品名:中文名:重组人干扰素α2a注射液汉语拼音:ChongzuRenGanraosuα2aZhusheye英文名:RecombinantHumanInterferonα2aInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素α2a基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素α2a制成。2.2.7原液检定:按3.1项进行。
-
注射用重组人干扰素α2b(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种子适宜培养基中培养。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶解氧、补料、罐压、通气量、发酵时间等。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
-
注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
2.1.3.5生化反应:不液化明胶,不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯(2010年版药典三部附录XIV),不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸,能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核昔酸序列应与批准的序列相符。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
-
重组人干扰素α2b注射液(假单胞菌)
2.1.3.5生化反应:不液化明胶,不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯(2010年版药典三部附录XIV),不能利用反硝化作用进行厌氧呼吸,能够合成荧光色素。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。
-
重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
2.1.3.8质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。2.1.3.9目的基因核苷酸序列检查(工作种子批可免做):目的基因核苷酸序列应与批准的序列相符。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.2半成品检定无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。
-
重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基(可含适量抗生素)中培养。2.3软膏剂制备采用的基质:应符合软膏剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠG)。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。5使用说明:应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
-
注射用重组人干扰素γ
注射用重组人干扰素γ药典标准:品名:中文名:注射用重组人干扰素γ汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenGanraosuγ英文名:RecombinantHumanInterferonγforInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人干扰素γ基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人干扰素γ冻干制成。
-
注射用重组人白介素-2
注射用重组人白介素-2药典标准:品名:中文名:注射用重组人白介素-2汉语拼音:ZhusheyongChongzuRenBaijiesu-2英文名:RecombinantHumanInterleukin-2forInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达人白细胞介素-2(简称人白介素-2)基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2冻干制成。
-
重组人白介素-2注射液
重组人白介素-2注射液药典标准:品名:中文名:重组人白介素-2注射液汉语拼音:ChongzuRenBaijiesu-2Zhusheye英文名:RecombinantHumanInterleukin-2Injection定义、组成及用途:本品系由高效表达人白细胞介素-2(简称人白介素-2)的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组人白介素-2制成。乙腈含量不高于0.0004%。
-
重组人表皮生长因子凝胶(酵母)
2.2原液:2.2.1种子液制备:将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基中培养。2.2.6原液检定:按3.1项进行。2.3半成品:采用的基质应符合凝胶剂基质要求(2010年版药典三部附录ⅠM)。3.2半成品检定:3.2.1生物学活性:应按经批准的方法预处理供试品,依法测定(2010年版药典三部附录ⅩH),应符合要求。
-
注射用重组链激酶
注射用重组链激酶药典标准:品名:中文名:注射用重组链激酶汉语拼音:ZhusheyongChongzuLianjimei英文名:RecombinantStreptokinaseforInjection定义、组成及用途:本品系由高效表达链激酶基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后获得的重组链激酶冻干制成。2.1.3.7质粒检查:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。
-
注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
2制造:2.1杂交瘤细胞:为能稳定分泌鼠抗人T淋巴细胞CD3单克隆抗体的杂交瘤细胞系,并符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”的有关规定。2.3.4免疫球蛋白类及亚类:用抗小鼠Ig类和亚类的特异性抗血清进行琼脂双扩散试验。2.4.3.3除菌:病毒灭活后的IgG经除菌过滤后,即为原液。
-
注射用A型肉毒毒素
注射用A型肉毒毒素药典标准:品名:中文名:注射用A型肉毒毒素汉语拼音:ZhusheyongAXingRouduDusu英文名:BotulinumToxinTypeAforInjection定义、组成及用途:本品系用A型肉毒结晶毒素经稀释,加入稳定剂后冻干制成。16g小鼠4只,每只注射0.5ml,根据动物4天内死亡情况,用统计学方法(Reed-Muench法)计算本品的毒力。
-
结核菌素纯蛋白衍生物
2周,挑取发育良好的菌膜移种子改良苏通综合培养基或其他培养基的表面,于37℃静置培养8~600g豚鼠,皮内注射0.2ml标准品与本品,至少各4只,注射后24小时、48小时各观察结果1次(可根据48小时的反应结果判定),计算本品和TB-PPD标准品的平均硬结反应直径,计算累计值,并求其比值,应为0.8~
-
卡介菌纯蛋白衍生物
若证实系结核病变,该菌种即应废弃。2.2原液:2.2.1生产用种子:启开工作种子批菌种,在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基每传1次为1代。3.1.4.2多糖与核酸含量(2)核酸含量测定量取本品2~400g未做过任何试验的豚鼠各3只,试验组每只豚鼠皮内注射0.1ml含500IU的本品,共3次,每次间隔5天。
-
卡介菌多糖核酸注射液
若有可疑病灶时,应做涂片和组织切片检查,并采取部分病灶磨碎,加少量生理氯化钠溶液混匀,由皮下注射2只豚鼠,若证实系结核病变,该菌种即应废弃。2.2.2菌种传代与培养:启开工作种子批菌种,在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传1次为1代。版本:《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
-
铜绿假单胞菌注射液
2.2原液:2.2.1生产用种子:将检定合格的工作种子批菌种启开后,接种于营养琼脂或其他适宜培养基,置35~苯甲醇含量应不高于8.5g/L。(3)红细胞裂解液(Tris-NH4Cl):称取3.735g氯化铵、三羟甲基氨基甲烷(Tris)1.3g,加水溶解并稀释至500ml。脾淋巴细胞悬液制备:取BALB/c小鼠(体重18~以上操作在无菌条件下进行。