2 國家基本藥物
| 序號 | 基本藥物目錄序號 | 藥品名稱 | 劑型 | 規格 | 單位 | 零售指導價格 | 類別 | 備註 |
| 341 | 28 | 清開靈膠囊 | 膠囊劑 | 0.25g*12粒 | 盒（瓶） | 7.5元 | 中成藥部分 | |
| 342 | 28 | 清開靈膠囊 | 膠囊劑 | 0.25g*24粒 | 盒（瓶） | 15.1元 | 中成藥部分 | |
| 343 | 28 | 清開靈膠囊 | 膠囊劑 | 0.25g*36粒 | 盒（瓶） | 22.6元 | 中成藥部分 |
注（化學藥品和生物製品部分）：
1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。
2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。
注（中成藥部分）：
2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。
3 清開靈膠囊藥典標準
3.1 品名
Qingkailing Jiaonang
3.2 處方
膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花
3.3 製法
以上八味，將金銀花、梔子、板藍根分別用水煎煮，濾過，合併濾液，濃縮，減壓乾燥，分別研成細粉；將珍珠母磨粉後用酸水解、水牛角磨粉後用鹼水解，合併水解液，中和，濃縮，減壓乾燥，研成細粉。將膽酸、豬去氧膽酸、黃芩苷及適量輔料加入上述四種粉末中，混勻，裝入膠囊，製成膠囊1000粒[規格（1）]或500粒[規格（2）][1]，即得。
3.4 性狀
本品爲硬膠囊，內容物爲淺棕色至棕褐色的粉末；味苦。
3.5 鑑別
（1）照[含量測定]項下黃芩苷測定方法試驗，供試品色譜中應呈現與對照品色譜峯保留時間相同的色譜峯。
（2）取本品內容物0.6g[規格（1）]或0.48g[規格（2）][1]，研細，加三氯甲烷20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加乙醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品內容物1g[規格（1）]或0.8g[規格（2）][1]，研細，加甲醇10ml，超聲處理5分鐘，靜置，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g，加甲醇20ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液作爲對照藥材溶液。再取綠原酸對照品，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各1～2μl，分別點於同一聚酰胺薄膜上，以醋酸爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品內容物1.5g[規格（1）]或1.2g[規格（2）][1]，研細，加水20ml，超聲處理20分鐘，用正丁醇振搖提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，置水浴上蒸乾，殘渣加丙酮2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取梔子苷對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（10：7：2：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
3.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
3.7 含量測定
3.7.1 膽酸
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇1%冰醋酸溶液（75：25）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峯計算應不低於8000。
3.7.1.2 對照品溶液的製備
取膽酸對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
3.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.4g[規格（1）]或0.32g[規格（2）][1]，精密稱定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）30分鐘，放至室溫，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.1.4 測定法
精密吸取對照品溶液10μl、20μl與供試品溶液10～20μl，分別注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。
本品每粒含膽酸（C24H40O5）[規格（1）]應爲5.2～7.8mg，[規格（2）]應爲10.4～15.6mg[1]。
3.7.2 梔子
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（11：89）爲流動相；檢測波長爲238nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於3000。
3.7.2.2 對照品溶液的製備
取梔子苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。
3.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約0.25g[規格（1）]或約0.2g[規格（2）][1]，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）20分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含梔子以梔子苷（C17H24O10）計，[規格（1）]不得少於0.50mg，[規格（2）]不得少於1.0mg[1]。
3.7.3 黃芩苷
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－冰醋酸－水（45：1；55）爲流動相；檢測波長爲274nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3000。
3.7.3.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
3.7.3.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物，混勻，研細，取約0.25g[規格（1）]或約0.2g[規格（2）][1]，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超聲處理（功率180W，頻率40kHz）10分鐘，放至室溫，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.3.4 測定法
精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl，分別注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
本品每粒含黃芩苷（C21H18O11）[規格（1）]應爲9.0～11.0mg，[規格（2）]應爲18.0～22.0mg[1]。
3.7.4 總氮量
取裝量差異項下的本品內容物，研細，取本品0.1g[規格（1）]或0.08g[規格（2）][1]，精密稱定，照氮測定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第二法）測定，即得。
本品每粒含總氮（N）[規格（1）]應爲3.9～5.9mg，[規格（2）]應爲7.8～11.8mg[1]。
3.8 功能與主治
清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病症屬上述證候者。
3.9 用法與用量
口服。規格（1）一次2～4粒，規格（2）—次1〜2粒，一日3次[1]。兒童酌減或遵醫囑。
3.10 注意
3.11 規格
（1）每粒裝0.25g（含黃芩苷10mg） （2）每粒裝0.40g（含黃芩苷20mg）[1]
3.12 貯藏
密封。
3.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 清開靈膠囊介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
Qingkailing Jiaonang
4.4 成份
膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花
4.5 性狀
4.6 清開靈膠囊的功能主治
清熱解毒，鎮靜安神。用於外感風熱所致發熱，煩躁不安，咽喉腫痛；及上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎見上述證候者。
4.7 規格
每粒裝0.25克（含黃芩甙10毫克）
4.8 清開靈膠囊的用法用量
口服，一次2～4粒，一日3次。
4.9 清開靈膠囊的禁忌
孕婦禁用。
4.10 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
3.風寒感冒者不適用，其表現爲惡寒重，發熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病患者慎服；平素脾胃虛寒及久病體虛患者如出現腹瀉時慎服。
5.患有肝病、腎病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。
10.兒童必須在成人監護下使用。
12.如正在使用其他藥品，使用清開靈膠囊前請諮詢醫師或藥師。
4.11 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.12 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．