硫酸慶大黴素_硫酸慶大黴素的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

liú suān qìng dà méi sù

2 英文參考

gentamicin sulphate[湘雅醫學專業詞典]

3 硫酸慶大黴素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸慶大黴素

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Qingdameisu

3.1.3 英文名

Gentamicin Sulfate

3.2 結構式

慶大黴素	分子式	R1	R2	R3
C₁	C₂₁H₄₃N₅O₇	CH₃	CH₃	H
C_1a	C₁₉H₃₉N₅O₇	H	H	H
C₂	C₂₀H₄₁N₅O₇	H	CH₃	H
C_2a	C₂₀H₄₁N₅O₇	H	H	CH₃

本品爲慶大黴素C₁、C_1a、C₂、C_2a等組分爲主混合物的硫酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少於590慶大黴素單位。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色的粉末；無臭；有引溼性。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

3.3.1 比旋度

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+107°至+121°。

3.4 鑑別

（1）取本品與慶大黴素標準品，分別加水製成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板（臨用前於105℃活化2小時）上；另取三氯甲烷－甲醇－氨溶液（1：1：1）混合振搖，放置1小時，分取下層混合液爲展開劑，展開，取出於20～25℃晾乾，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點數、位置和顏色應與標準品溶液斑點數、位置和顏色相同。

（2）在慶大黴素C組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峯保留時間應與標準品溶液各主峯保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》485圖）一致。

（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

3.5 檢查

3.5.1 酸度

取本品，加水製成每1ml中含40mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～6.0。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5份，各0.4g，分別加水5ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。

3.5.3 硫酸鹽

精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含硫酸鹽（SO₄）0.075mg、0.15mg、0.30mg的溶液作爲對照品溶液（1）、（2）、（3）。照慶大黴素C組分項下的色譜條件試驗，精密量取對照品溶液（1）、（2）、（3）各20μl，分別注入液相色譜儀，計算對照品溶液濃度的對數值與相應的峯面積的對數值的線性迴歸方程，相關係數（r）應不小於0.99；另精密稱取本品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液，同法測定，用線性迴歸方程計算供試品中硫酸鹽的含量。按無水物計算應爲32.0%～35.0%。

3.5.4 有關物質

取西索米星、小諾黴素標準品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含西索米星和小諾黴素各25μg、100μg和250μg的溶液作爲標準品溶液（1）、（2）、（3）。照慶大黴素C組分項下的色譜條件試驗，取標準品溶液（2）20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取上述三種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以標準品溶液濃度的對數值與相應的峯面積對數值計算線性迴歸方程，相關係數（r）應不小於0.99;另取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含慶大黴素2.5mg的溶液，同法測定，供試品溶液色譜圖中如有西索米星、小諾黴素峯，用相應的線性迴歸方程計算，含西索米星不得過2.0%，小諾黴素不得過3.0%。除硫酸峯外，其他雜質按小諾黴素線性迴歸方程計算，單個雜質不得過2.0%，總雜質不得過5.0%。

3.5.5 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過15.0%。

3.5.6 熾灼殘渣

不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

3.5.7 慶大黴素C組分

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基鍵合硅膠爲填充劑（pH值適應範圍0.8～8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸－甲醇（92：8）爲流動相；流速爲每分鐘0.6ml;用蒸發光散射檢測器檢測（參考條件：漂移管溫度爲110℃，載氣流量爲每分鐘2.8L）。分別取慶大黴素和小諾黴素標準品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含慶大黴素1.0mg與小諾黴素0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，C組分的出峯順序從第二個主峯計，依次爲：慶大黴素C_1a、C₂、小諾黴素、C_2a、C₁，小諾黴素和C₂、C_2a之間的分離度均應符合要求，連續進樣數次，小諾黴素峯面積的相對標準偏差應不大於2.0%。

3.5.7.2 測定法

取慶大黴素標準品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含慶大黴素1.0mg、2.5mg和5.0mg的溶液作爲標準品溶液（1）、（2）、（3）。取上述三種溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，計算標準品溶液各組分濃度的對數值與相應的峯面積對數值的線性迴歸方程，相關係數（r）應不小於0.99；另取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含慶大黴素2.5mg的溶液，同法測定，用慶大黴素各組分的線性迴歸方程分別計算供試品中對應組分的量（Xc_x），並根據所得的各組分的量（Xc_x）按下面公式計算出各組分的含量。

式中C_x爲慶大黴素各組分的含量。

C₁應爲25%～50%，C_1a應爲15%～40%，C₂+C_2a應爲20%～50%。

3.5.8 細菌 內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg慶大黴素中含內毒素的量應小於0.50EU（供注射用）。

3.6 含量測定

精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ A管碟法或濁度法）測定。可信限率不得大於7%。1000慶大黴素單位相當於1mg慶大黴素。

4 硫酸慶大黴素介紹

4.1 別名

硫酸慶大黴素, 正泰黴素 ,小兒利寶,慶大黴素，艮他黴素，瑞貝克（緩釋片）

4.2 外文名

Gentamicin , Gentamicin Sulfate ,Cidomycin, Garamycin, Gentalin

4.3 硫酸慶大黴素的適應症

主要用於大腸桿菌、痢疾桿菌、克酶白肺炎桿菌、變形桿菌、綠膿桿菌等革蘭陰性菌引起的系統或局部感染。

4.4 硫酸慶大黴素的用量用法

1.肌注：1次每千克體重1.5mg（或每次80mg），每8小時1次。對於革蘭陰性桿菌所致重症感染或綠膿桿菌全身感染，1日量每千克體重可用到5mg。靜脈滴注給藥可將1次量（80mg），用100ml液體稀釋，於30分鐘左右滴入，1日給藥3次。新生兒每千克體重1日2～4mg，分2次給予。

2.口服：每日240～640mg，兒童1日量每千克體重爲15mg，分4次服，用於腸道感染或術前準備。

腎功能不全者劑量，按Ccr計算

Ccr（ml/min）成人常用量（%） Ccr（ml/min）成人常用量（%）

>100 100 30-35 35

70-100 85 25-30 30

55-70 65 20-25 25

45-55 55 15-20 20

40-45 50 10-15 15

35-40 40 <10 10

4.5 注意事項

1.對於腎功能不全者或長期用藥者應進行藥物監測。

2.硫酸慶大黴素1日量宜分2～3次給藥，以維持有效血藥濃度，並減輕毒性反應。不要把1日量集中在1次給予。

3.毒性反應與卡那黴素近似，因劑量小，故毒性反應稍輕。但若用量過大或療程延長，仍可發生耳、腎損害，應予注意。

4.對鏈球菌感染無效。由鏈球菌引起的上呼吸道感染不應使用。

5.有抑制呼吸作用，不可靜脈推注。

4.6 規格

注射液：每支40mg（1ml）、80mg（2ml）。

片劑：每片40mg。

顆粒劑：5g／包。