2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liupuluoning Changrong Pian
2.3 標準號
WS-378(X-331)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tiopronin Enteric-coated Tablets
2.5 主要活性成分
本品含硫普羅寧（C5H9NO3S），
2.6 性狀
本品爲腸溶薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於硫普羅寧0.25g），加水5ml，振搖，加碳酸氫鈉試液至中性，加茚三酮試液1～2滴，加熱即顯紅色。
（2）取本品的細粉0.1g，加水5ml，振搖，使硫普羅寧溶解後，濾過，取濾液2ml，加10％氫氧化鈉溶液2ml與醋酸鉛試液1ml，加熱即生成黑色沉澱。
（3）取本品的細粉適量（相當於硫普羅寧25mg），加甲醇5ml振搖使硫普羅寧溶解後濾過，濾液作爲供試品溶液；另取硫普羅寧對照品加甲醇製成每1ml中含5mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液展開後，晾乾，置碘蒸汽中30分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置與對照溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法[中國藥典1995年版附錄X D
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 湖北省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 武漢諾佳藥業集團股份有限公司 提出
本標準自2001年1月16日起試行，試行期 年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
第二法（2）]，採用溶出度測定法第三法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時，取溶液30ml，濾過，濾液作爲供試品溶液（1），棄去上述各容器中的酸液，立即加入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）250ml，繼續溶出45分鐘，取溶液30ml濾過，作爲供試品溶液（2），精密量取供試品溶液（1）（2）各20ml分別用澱粉指示液3滴,用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯藍紫色，並持續30秒鐘不褪。按每1ml的碘滴定液（0.01mol/L）相當於1.632mg的C5H9NO3S，分別計算出每片的溶出量，酸中溶出量不得大於標示量的10％。緩衝液中溶出量的限度爲標示量的75％，應符合規定。
3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。3.1 含量測定
取本品20片，除去薄膜衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於硫普羅寧0.6g），置50ml量瓶中，加水適量，振搖使硫普羅寧溶解，並稀釋至刻度，搖勻，經乾燥濾紙濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液25ml，加澱粉指示液1ml，用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯蘭色並持續30秒鐘不褪。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當於16.32mg的C5H9NO3S。
3.2 作用與用途
3.3 用法與用量
3.4 注意
同硫普羅寧。
3.5 劑量
3.6 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
3.7 類別
3.8 製劑
3.9 規格
0.1g。
3.10 貯藏
3.11 有效期
暫定二年。