2 英文參考
kouyanqing granules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]
3 概述
口炎清顆粒爲中成藥,主要成分爲天冬、麥冬、玄蔘、金銀花、甘草[1]。
《中華人民共和國衛生部藥品標準》載有口炎清顆粒部頒標準。
《中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有口炎清顆粒藥典標準。組成爲天冬、麥冬、玄蔘、山銀花、甘草,具有滋陰清熱,解毒消腫的功效。用於陰虛火旺所致的口腔炎症。
4 口炎清顆粒中藥部頒標準
4.1 拼音名
Kouyanqing Keli
4.2 標準編號
WS3-B-3360-98
4.3 處方
4.4 性狀
本品爲棕黃色的顆粒;味甜、微苦。
4.5 鑑別
(1) 取本品 20g,研細,加水30ml使溶解,緩慢滴加飽和醋酸鉛水溶液15 ml,濾過,濾液用醋酸乙酯振搖提取3次,每次20ml,合併提取液,置水浴上蒸乾,殘渣 加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材 2g,加乙醇10ml迴流1小時,濾 過,濾液濃縮至約1ml,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上 述兩種溶液各8μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠H薄層板上,以醋酸 丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%香草醛 硫酸溶液,在105℃烘數分鐘至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的 位置上,顯相同顏色的斑點。
(2) 取本品 10g,研細,加甲醇15ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml, 作爲供試品溶液。另取金銀花對照藥材 2g,加乙醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液 濃縮至約1ml,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶 液各2μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上,以醋酸丁酯-甲 酸-水(7:2.5:2.5)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢 視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
4.6 檢查
4.7 浸出物
取本品約 4g,稱定重量(準確至0. 01g),置250~300ml的圓底燒瓶中, 精密加入正丁醇100ml,密塞,稱定重量,靜置1小時,加熱迴流並保持微沸1小時,放冷, 密塞,稱定重量,加正丁醇補足減失的重量,搖勻,用乾燥濾器濾過,精密量取濾液25 ml,置已乾燥至恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸乾後,在105℃乾燥3小時,移至乾燥器中, 冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量。以乾燥品計正丁醇浸出物,不得少於4.0%。
4.8 功能與主治
4.9 用法與用量
口服,一次 20g,一天1~2次。
4.10 規格
每袋裝 10g
4.11 貯藏
密封。
廣東省藥品檢驗所 起草
5 口炎清顆粒藥典標準
5.1 品名
Kouyanqing Keli
5.2 處方
5.3 製法
以上五味,加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1.5小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度爲1.26~1.29(80℃),加入乙醇使含醇量達50%,充分攪拌,靜置12小時以上,取上清液,濾過,濾液回收乙醇並濃縮成稠膏,加入適量的蔗糖、糊精,製成顆粒,乾燥,製成1000g;或加入適量的可溶性澱粉、糊精及蛋白糖,製成顆粒,乾燥,製成300g(無蔗糖),即得。
5.4 性狀
本品爲棕黃色至棕褐色的顆粒;味甜、微苦;或味甘、微苦(無蔗糖)。
5.5 鑑別
(1)取本品10g或3g(無蔗糖),加甲醇30ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g,加水50ml,煎煮30分鐘,放冷,濾過,濾液加一倍量無水乙醇,搖勻,離心,取上清液,蒸乾,殘渣加甲醇2ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—甲酸乙酯—甲酸(15:8:1.5)爲展開劑,展開,展距15cm以上,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光主斑點。
(2)取山銀花對照藥材2g,按[鑑別](1)項下甘草對照藥材的製備方法,製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取對照藥材溶液及[鑑別](1)項下的供試品溶液各2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸丁酯—甲酸—水(7:2.5:2.5)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
5.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。
5.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.4%磷酸溶液(13:87)爲流動相;檢測波長爲327nm。理論板數按綠原酸峯計算應不低於1000。
5.7.2 對照品溶液的製備
取綠原酸對照品適量,精密稱定,置棕色量瓶中,加50%甲醇製成每1ml含25μg的溶液,即得。
5.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約1.5g或約0.5g(無蔗糖),精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,放置15分鐘,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
5.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每袋含山銀花以綠原酸(C16H18O9)計,不得少於4.0mg。
5.8 功能與主治
5.9 用法與用量
口服。一次2袋,一日1~2次。
5.10 規格
(1)每袋裝10g (2)每袋裝3g(無蔗糖)
5.11 貯藏
密封。
5.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
6 口炎清顆粒介紹
6.1 藥品類型
6.2 藥品名稱
6.3 藥品漢語拼音
6.4 藥品英文名稱
6.5 成份
6.6 性狀
6.7 作用類別
6.8 適應症/功能主治
6.9 規格
每袋裝3克(無蔗糖)
6.10 用法用量
口服。一次2袋,一日1~2次。
6.11 禁忌
6.12 不良反應
6.13 注意事項
1.忌菸、酒及辛辣、油膩食物。
2.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
3.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱、脾虛便溏者應在醫師指導下服用。
5.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
6.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
6.15 藥理作用
6.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
7 參考資料
- ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..