3 酒石酸美託洛爾片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiushisuan Meituoluo'er Pian
3.1.3 英文名
Metoprolol Tartrate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含酒石酸美託洛爾[（C15H25NO3）2·C4H6O6）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於酒石酸美託洛爾0.3g），加水10ml振搖使酒石酸美託洛爾溶解，濾過，濾液照酒石酸美託洛爾項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量，用乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含酒石酸美託洛爾20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在224nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量（約相當於酒石酸美託洛爾50mg），精密稱定，置25ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理30分鐘使酒石酸美託洛爾溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含酒石酸美託洛爾10μg的溶液，作爲對照溶液。照酒石酸美託洛爾有關物質（2）項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中，扣除相對保留時間0.2前的色譜峯，如有與雜質工保留時間一致的色譜峯，其峯面積乘以校正因子0.1後不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（0.3%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（0.3%）；各雜質峯面積的和（雜質Ⅰ峯面積乘以校正因子0.1後計人）不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的色譜峯忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品（25mg規格）1片，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理30分鐘，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉2g，加鹽酸7ml，加水至1000ml）900ml（100mg規格）或500m1（25mg、50mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在274nm處測定吸光度；另精密稱取酒石酸美託洛爾對照品適量，加溶出介質製成每1ml中約含100μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸銨3.9g，加水810ml溶解，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，搖勻）－乙腈（824：146）爲流動相；流速爲每分鐘2ml，柱溫爲30℃；檢測波長爲275nm。理論板數按酒石酸美託洛爾峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於酒石酸美託洛爾60mg），置200ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理30分鐘使酒石酸美託洛爾溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取酒石酸美託洛爾對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.3mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）25mg （2）50mg （3）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版