3 醋酸甲地孕酮膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Jiadiyuntong Jiaonang
3.1.3 英文名
Megestrol Acetate Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品的內容物爲白色或類白色粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物適量,精密稱定,加無水乙醇適量,振搖使醋酸甲地孕酮溶解,用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含醋酸甲地孕酮2mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;另取醋酸甲羥孕酮對照品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加無水乙醇適量,超聲使溶解,放冷,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml與供試品溶液1ml,置同一50ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照醋酸甲地孕酮有關物質項下的方法試驗,供試品溶液色譜圖中如有與醋酸甲羥孕酮保留時間一致的雜質峯,按外標法以峯面積計算,不得過標示量的1.0%;其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峯面積的0.5倍(1.0%),其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峯面積(2.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以1%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含醋酸甲地孕酮5μg的溶液,作爲供試品溶液;另取醋酸甲地孕酮對照品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用1%十二烷基硫酸鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液,作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於醋酸甲地孕酮1mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理使醋酸甲地孕酮溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,離心,精密量取上清液10μl,照醋酸甲地孕酮含量測定項下的方法測定,即得。
3.7 類別
孕激素類藥。
3.8 規格
(1)80mg (2)160mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版