3 醋酸甲地孕酮分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Jiadiyuntong Fensanpian
3.1.3 英文名
Megestrol Acetate Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸甲地孕酮（C24H32O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，精密稱定，加無水乙醇適量，振搖使醋酸甲地孕酮溶解，用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含醋酸甲地孕酮2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲使溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml與供試品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照醋酸甲地孕酮有關物質項下的方法試驗，供試品溶液色譜圖中如有與醋酸甲羥孕酮保留時間一致的雜質峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.0%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峯面積的0.5倍（1.0%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峯面積（2.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以1%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含醋酸甲地孕酮5μg的溶液，作爲供試品溶液；另取醋酸甲地孕酮對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用1%十二烷基硫酸鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於醋酸甲地孕酮1mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液10μl，照醋酸甲地孕酮含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
孕激素類藥。
3.8 規格
160mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版