3 醋酸甲地孕酮片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Jiadiyuntong Pian
3.1.3 英文名
Megestrol Acetate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸甲地孕酮（C24H32O4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片，或糖衣片或薄膜衣片，包衣片除去包衣後，顯白色或類白色。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，精密稱定，加無水乙醇適量，振搖使醋酸甲地孕酮溶解，用無水乙醇稀釋製成每1ml中約含醋酸甲地孕酮2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取醋酸甲羥孕酮對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲使溶解，放冷，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml與供試品溶液1ml，置同一50ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照醋酸甲地孕酮有關物質項下的方法試驗，薄膜衣片記錄色譜圖至主峯保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與醋酸甲羥孕酮保留時間一致的雜質峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.0%；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峯面積的0.5倍（1.0%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中醋酸甲地孕酮峯面積（2.0%）（薄膜衣片應扣除相對保留時間約爲3.5的包衣色譜峯[1]）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置50ml量瓶（1mg規格）或100ml量瓶（2mg規格）或200ml量瓶（4mg規格）中，加水2ml使崩解，加甲醇適量，超聲處理使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液照含量測定項下的方法測定，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法[2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法（1mg、2mg與4mg規格）或第二法（160mg規格）]，以1%十二烷基硫酸鈉溶液200ml（1mg、2mg與4mg規格）或900ml（160mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（1mg規格），或精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含醋酸甲地孕酮5μg的溶液，作爲供試品溶液（2mg、4mg與160mg規格）；另取醋酸甲地孕酮對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用1%十二烷基硫酸鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法，以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於醋酸甲地孕酮1mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理使醋酸甲地孕酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液10μl，照醋酸甲地孕酮含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
孕激素類藥。
3.8 規格
（1）1mg （2）2mg （3）4mg （4）160mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 醋酸甲地孕酮片介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Megestrol Acetate ,Megace
4.3 醋酸甲地孕酮片的適應症
4.4 醋酸甲地孕酮片的用量用法
乳腺癌 160mg/日，一次服或分次服。子宮內膜癌 40-320mg/日，一次或分次服。
4.5 醋酸甲地孕酮片的不良反應
體重增加，血栓栓塞，噁心嘔吐，水腫，月經崩漏，氣急，脫髮，腕管綜合徵，皮疹。
4.6 注意事項
不推薦在妊娠的頭四個月內應用。具有血栓性靜脈炎病史者慎用。用藥期間應停止哺乳。
4.7 規格
片劑 160mgx 30片。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．