3 注射用尿激酶藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Niaojimei
3.1.3 英文名
Urokinase for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲尿激酶加適量穩定劑和賦形劑的無菌凍幹品。本品的尿激酶活力單位應爲標示量的85.0%~120.0%[1]。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的凍幹塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
照尿激酶項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品,每支加水2ml溶解後,混勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲6.0~7.5。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品,加0.9%氯化鈉溶液溶解並製成每1ml中含3000單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A和B)應澄清無色。
3.5.3 乾燥失重
取本品,以五氧化二磷爲乾燥劑,在60℃減壓乾燥4小時,減失重量不得大於5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.4 無菌
取本品,分別加注射用水適量,溶解後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.5 細菌內毒素
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 效價測定
取本品5支,分別加適量巴比妥-氯化鈉緩衝液(pH 7.8)溶解,並全量轉移至同一100ml量瓶中,用上述緩衝液稀釋至刻度,搖勻。精密量取適量,用上述緩衝液定量稀釋製成適宜濃度的溶液(應在標準曲線濃度範圍內)。照尿激酶項下的方法測定酶活力,即得。
3.7 類別
溶栓藥。
3.8 規格
(1) 5000單位 (2)1萬單位 (3)5萬單位 (4)10萬單位(5)20萬單位 (6)25萬單位 (7)50萬單位 (8)100萬單位 (9)150萬單位
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 注射用尿激酶介紹
4.1 注射用尿激酶的適應症
主要用於急性心肌梗塞、肺栓塞、腦血管栓塞、周圍動脈或靜脈栓塞、視網膜動脈或靜脈栓塞等。也可用於眼部炎症、外傷性組織水腫、血腫等。
4.2 注射用尿激酶的用量用法
1.靜滴:負荷量每30分鐘2000~4000單位,繼以維持量,每小時2000~4000單位,連續12小時。成人總量156萬~312萬單位。近有人採用大劑量衝擊療法:重症肺栓塞者儘早經靜脈導管插至右心房,在10分鐘內滴入每千克體重1.5萬單位,隨即改用肝素。
2.靜注:開始時(最初2~3日)每日3萬~4萬單位,分2次靜注,以後每日1萬~2萬單位,維持7~10日。
3.眼科應用時,其劑量按病情作全身靜脈滴注或推注,結膜下或球后注射通常1次100單位;前房沖洗液爲每毫升含1000單位。
4.3 注射用尿激酶的禁忌
4.4 注射用尿激酶的不良反應
4.5 注意事項
1.主要不良反應爲出血,在使用過程中需測定凝血情況,如發現有出血傾向,應立即停藥,並給予抗纖維蛋白溶酶藥。嚴重肝功能障礙,低纖維蛋白原血癥及出血性素質者忌用。
2.少數有過敏反應如頭痛、噁心、嘔吐、食慾不振等應立即停藥。
3.注射用尿激酶溶解後應立即應用,不得用酸性輸液稀釋。其他請參閱鏈激酶。
4.6 藥物相互作用
與消炎痛,保泰松,水楊酸,抗血小板凝集劑或右旋糖酐合用可增加出血的危險性。
4.7 規格
注射用尿激酶:每瓶5000單位、1萬單位、2萬4千單位。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.