3 鹽酸西替利嗪膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Xitiliqin Jiaonang
3.1.3 英文名
Cetirizine Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸西替利嗪（C21H25ClN2O3·2HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於鹽酸西替利嗪40mg），置100ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取濾液2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在231nm的波長處有最大吸收，在218nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml（10mg規格）或500ml（5mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋成每1ml約含10μg的溶液作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾人100ml（10mg規格），50m1（5mg規格）量瓶中，囊殼用鹽酸溶液（9→1000）分次洗滌，洗液併入量瓶中，充分振搖，使鹽酸西替利嗪溶解，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取鹽酸西替利嗪對照品適量，精密稱定，用鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋成每1ml約含10μg的溶液作爲對照品溶液。分別取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）在230nm的波長處測定吸光度，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）測定。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至3.7）－乙腈（60：40）爲流動相；檢測波長爲232nm。理論板數按鹽酸西替利嗪峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量。取內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於鹽酸西替利嗪10mg），置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）適量，超聲使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取鹽酸西替利嗪對照品適量，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本