3 鹽酸氟桂利嗪膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Fuguiliqin Jiaonang
3.1.3 英文名
Flunarizine Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於鹽酸氟桂利嗪50mg），加乙醇10ml，充分振搖，使鹽酸氟桂利嗪溶解，濾過，取濾液2ml，加氫氧化鉀試液2滴，搖勻，加高錳酸鉀試液1～2滴，紫色立即消失。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在226nm與253nm的波長處有最大吸收，在221nm與234nm的波長處有最小吸收。
（4）取鑑別（1）項下的濾液1ml，顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.4 檢查
3.4.1 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入100ml量瓶中，加乙醇5ml，振搖使鹽酸氟桂利嗪溶解，加鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.4.2 溶出度
取本品1粒，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml） 600ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照含量測定項下的方法測定，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.4.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水溶解並稀釋成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸調節pH值至3.5） （75：25）爲流動相；檢測波長爲253nm。理論板數按鹽酸氟桂利嗪峯計算不低於3000；鹽酸氟桂利嗪峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.5.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於氟桂利嗪10mg），置100ml量瓶中，加乙醇10ml，振搖使鹽酸氟桂利嗪溶解，加鹽酸溶液（取稀鹽酸24ml加水至1000ml）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸氟桂利嗪對照品，精密稱定，加乙醇10ml，振搖使溶解，加上述鹽酸溶液稀釋製成每1ml中含12μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.8473，即得。
3.6 類別
血管擴張藥。
3.7 規格
按C26H26F2N2計算5mg
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版