鹽酸頭孢他美酯_鹽酸頭孢他美酯的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

yán suān tóu bāo tā měi zhǐ

2 英文參考

Cefetamet Pivoxil Hydrochloride

3 鹽酸頭孢他美酯藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸頭孢他美酯

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Toubaotameizhi

3.1.3 英文名

Cefetamet Pivoxil Hydrochloride

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲（6R,7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亞氨基）乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯鹽酸鹽。按無水物計算，含頭孢他美（C₁₄H₁₅N₅O₅S₂）不得少於69.0%。

3.5 性狀

本品爲白色至淡黃色結晶性粉末；無臭，味苦。

本品在甲醇中極易溶解，在乙醇中易溶，在水或乙醚中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+78°至+86°。

3.5.2 吸收係數

取本品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含14μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在263nm的波長處測定吸光度，吸收係數（）爲327～347。

3.6 鑑別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

（3）取本品50mg，加甲醇2ml溶解後，顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品，加水製成每1ml中含10mg的混懸液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.0～4.0。

3.7.2 有關物質

取本品適量，加乙腈溶液（9→20）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1.4mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙腈溶液（9→20）定量稀釋製成每1ml中約含21μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（3.0%）。

3.7.3 殘留溶劑

3.7.3.1 異丙醇、乙酸乙酯與丙酮

取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基亞碸5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；精密稱取異丙醇、乙酸乙酯和丙酮適量，加二甲基亞碸定量稀釋製成每1ml中各約含0.2mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測定，以聚乙二醇（PEG-20M）（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，起始溫度爲50℃，維持5分鐘，以每分鐘30℃的速率升至200℃，維持3分鐘；檢測器溫度爲250℃；進樣口溫度爲230℃。頂空瓶平衡溫度爲60℃，平衡時間爲20分鐘。取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，各峯間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算。均應符合規定。

3.7.3.2 二甲基甲酰胺

精密稱取本品適量，加二甲基亞碸溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，作爲供試品溶液；精密稱取二甲基甲酰胺適量，用二甲基亞碸定量稀釋製成每1ml中約含45μg的溶液，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法）測定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；起始溫度爲100℃，維持6分鐘，以每分鐘30℃的速率升至200℃，維持5分鐘；檢測器溫度爲250℃；進樣口溫度爲230℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1.0μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算。應符合規定。

3.7.4 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過1.0%。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－甲醇－水－磷酸鹽緩衝液（取無水磷酸氫二鈉5.8g與磷酸二氫鉀3.5g，加水溶解並稀釋成1000ml）（360：95：500：45）爲流動相；檢測波長爲263nm。取頭孢他美酸和頭孢他美酯對照品適量，加乙腈溶液（9→20）溶解並稀釋製成每1ml中約含頭孢他美酸0.05mg和含頭孢他美酯1.4mg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀，頭孢他美酯峯的保留時間約爲12分鐘，其與頭孢他美酸峯的分離度應大於28.0，頭孢他美酯峯與其相對保留時間約爲0.9和1.1處雜質峯的分離度均應大於2.0。

3.8.2 測定法

取本品適量，精密稱定，加乙腈溶液（9→20）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.28mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取頭孢他美酯對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中頭孢他美（C₁₄H₁₅N₅O₅S₂）的含量。

3.9 類別

β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。