3 鹽酸頭孢他美酯膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Toubaotameizhi Jiaonang
3.1.3 英文名
Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸頭孢他美酯按頭孢他美（C14H15N5O5S2）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色至淡黃色粉末或顆粒。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物適量，用無水乙醇製成每1ml中約含頭孢他美12.5mg的溶液，靜置，取上清液作爲供試品溶液；取頭孢他美酯對照品適量，用無水乙醇製成每1ml中約含頭孢他美12.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－乙醚－二氯甲烷－甲酸（5：4：5：4）爲展開劑，展開，晾乾，置碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品的內容物適量，加0.1mol/L鹽酸溶液振搖使鹽酸頭孢他美酯溶解並稀釋製成每1ml中約含頭孢他美10μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在263nm的波長處有最大吸收。
（4）取本品的內容物適量（約相當於頭孢他美35mg），加甲醇2ml，振搖使鹽酸頭孢他美酯溶解，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的內容物適量，加乙腈溶液（9→20）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含頭孢他美1.0mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙腈溶液（9→20）定量稀釋製成每1ml中約含頭孢他美20μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽酸頭孢他美酯項下的方法測定，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（5.0%）。
3.5.2 水分
取本品的內容物適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含頭孢他美10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在263nm的波長處測定吸光度，另精密稱取頭孢他美酯對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含頭孢他美10μg的溶液，同法測定。計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於頭孢他美0.1g），置50ml量瓶中，加乙腈溶液（9→20）適量，振搖使鹽酸頭孢他美酯溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用乙腈溶液（9→20）定量稀釋製成每1ml中約含頭孢他美0.2mg的溶液，照鹽酸頭孢他美酯項下的方法測定，即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.8 規格
按C14H15N5O5S2計算 （1）90.65mg （2）181.3mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版