3 鹽酸特拉唑嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Telazuoqin Pian
3.1.3 英文名
Terazosin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸特拉唑嗪按特拉唑嗪（C19H25N5O4）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於特拉唑嗪4mg），加甲醇4ml，振搖15分鐘，靜置分層後，取上清液作爲供試品溶液；另取鹽酸特拉唑嗪對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－二乙胺（40：0.2：3）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含特拉唑嗪4μg的溶液，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在246nm的波長處有最大吸收。
（4）取本品細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
臨用新制。取本品細粉適量（約相當於特拉唑嗪12.5mg），置25ml量瓶中，加溶劑Ⅰ[乙腈-水-鹽酸（200：800：0.9）]適量，超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶劑Ⅰ稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取0.5ml，置200ml量瓶中，用溶劑Ⅰ稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%．再分別精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，扣除相對保留時間0.45之前的輔料峯及溶劑峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（0.5%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.2倍的峯忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置100ml量瓶中，加溶劑Ⅰ適量，超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解，用溶劑Ⅰ稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，棄去初濾液15ml，取續濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸特拉唑嗪對照品適量，加溶出介質溶解並稀釋製成每1ml含4.0μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在246nm的波長處測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－高氯酸溶液（取三乙胺2ml，置1000ml水中，用高氯酸調節pH值至2.0）（20：80）爲流動相；檢測波長爲246nm，理論板數按特拉唑嗪峯計算不低於3000。特拉唑嗪峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於特拉唑嗪2mg），置100ml量瓶中，加溶劑Ⅰ適量，超聲使鹽酸特拉唑嗪溶解，放冷，用溶劑Ⅰ稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸特拉唑嗪對照品適量，加溶劑Ⅰ溶解並定量稀釋製成每1ml中含特拉唑嗪20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2mg（按C19H25N5O4計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 鹽酸特拉唑嗪片介紹
4.1 別名
4.2 鹽酸特拉唑嗪片的藥理作用
長效選擇性a1－腎上腺素受體阻滯劑。舒張血管平滑肌，降低外周血管阻力，降低收縮壓和舒張壓。松馳膀胱頸、前列腺和尿道平滑肌。
4.3 鹽酸特拉唑嗪片的適應症
2、良性前列腺增生。
4.4 鹽酸特拉唑嗪片的用量用法
口服。首次睡前服用。每日一次，起始劑量爲1mg。用漸增法調整劑量，以減輕"首劑效應"及副作用。1、治療高血壓：劑量逐漸增加直至達到理想血壓，通常的推薦劑量爲每日1次，每次1mg至5mg,最大劑量可達20mg/日；2、治療良性前列腺增生：推薦劑量爲每日1次，每次2mg,睡前服用。
4.5 鹽酸特拉唑嗪片的不良反應
少數病例服藥後出現頭暈或體位性低血壓和頭痛、乏力、面部潮紅、視力模糊、噁心、心悸等。
4.6 注意事項
3、病人在開始治療及增加劑量時應避免引起頭暈或乏力的突然性姿勢變化或行動；
4、孕婦和哺乳期婦女慎用。
4.7 規格
2mg/片