3 鹽酸克林黴素棕櫚酸酯藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan kelinmeisu Zonglüsuanzhi
3.1.3 英文名
Clindamycin Palmitate Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C34H63ClN2O6S·HCl 699.85
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲甲基-7-氯-6,7,8-三脫氧-6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷-2-棕櫚酸酯鹽酸鹽。按無水物計算，含克林黴素（C18H33ClN2O5S）不得少於55.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色粉末。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.8～3.8。
3.7.2 有關物質
取本品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲0.005mol/L醋酸銨溶液－乙腈（50：50），流動相B爲乙腈，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長爲230nm。取克林黴素棕櫚酸酯對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，克林黴素棕櫚酸酯峯的保留時間約爲32分鐘，克林黴素棕櫚酸酯峯與克林黴素B棕櫚酸酯峯（相對保留時間約爲0.96）間的分離度應不小於3.0。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（7.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 30 | 0 | 100 |
| 80 | 0 | 100 |
| 81 | 100 | 0 |
| 90 | 100 | 0 |
3.7.3 殘留溶劑
3.7.3.1 乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷與三氯甲烷
取本品約0.4g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺－水（1：4）5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；另精密稱取乙醇、乙酸乙酯、丙酮、乙腈、二氯甲烷與三氯甲烷各適量，用二甲基甲酰胺－水（1：4）定量稀釋製成每1ml中分別含乙醇約0.2mg、乙酸乙酯約0.2mg、丙酮約0.2mg、乙腈約33μg、二氯甲烷約48μg和三氯甲烷約5μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第二法）測定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷爲固定液（或極性相近）的毛細管柱爲色譜柱，起始溫度60℃，維持10分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，維持2分鐘；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲90℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，各成分峯間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.3.2 甲苯、吡啶與二甲基甲酰胺
取本品適量，精密稱定，加二氯甲烷製成每1ml中約含50mg的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取甲苯、吡啶與二甲基甲酰胺各適量，加二氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中分別含甲苯約45μg、吡啶約10μg與二甲基甲酰胺約44μg的溶液，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P 第三法）測定，以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷爲固定液（或極性相近）的毛細管柱爲色譜柱，溫度爲90℃，進樣口溫度爲200℃，檢測器溫度爲250℃。取對照品溶液適量注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各成分峯間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各適量，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.5%。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸銨溶液（取醋酸銨3.85g，加5%醋酸溶液溶解並稀釋至100ml）－0.21%丁二酸二辛酯磺酸鈉甲醇溶液（4：96）爲流動相；檢測器爲示差折光檢測器。取克林黴素棕櫚酸酯對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，克林黴素棕櫚酸酯峯的保留時間約爲15分鐘，克林黴素棕櫚酸酯峯與克林黴素B棕櫚酸酯峯（相對保留時間約爲0.90）間的分離度應不小於2.0。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含18mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克林黴素棕櫚酸酯對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中C18H33ClN2O5S的含量。
3.9 類別
抗生素類藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
（1）鹽酸克林黴素棕櫚酸酯幹混懸劑 （2）鹽酸克林黴素棕櫚酸酯分散片 （3）鹽酸克林黴素棕櫚酸酯顆粒
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
4 鹽酸克林黴素棕櫚酸酯介紹
4.1 成分
4.2 鹽酸克林黴素棕櫚酸酯的適應症
敏感的革蘭氏陽性菌引起的扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎；急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合併感染；皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術後感染；泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎；骨髓炎、敗血症、腹膜炎和口腔感染。厭氧菌引起的膿胸、肺膿腫、厭氧菌必肺炎；皮膚和軟組織感染、敗血症；腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫；女性盆腔及生殖器感染；子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術後感染。
4.3 鹽酸克林黴素棕櫚酸酯的用量用法
成人150-300mg qid。重症感染 450 mg qid,兒童8-16 mg/kg體重／日，分3-4次服用。重症感染17-25mg/kg體重／日，分3-4次服用。
4.4 鹽酸克林黴素棕櫚酸酯的禁忌
對林可黴素類過敏者。
4.5 鹽酸克林黴素棕櫚酸酯的不良反應
偶見噁心、嘔吐、腹痛及腹瀉。少數病人可出現藥物性皮疹。偶可引起一過性中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、血小板減少。少數病人可發生一過性鹼性磷酸酶、血清轉氨酶輕度升高及黃疸。極少數病人可發生僞膜性結膜炎。
4.6 注意事項
肝功能損害、嚴重腎功能損害患者、孕婦及哺乳期婦女、未足月嬰兒慎用。有胃腸疾病史，特別是潰瘍性結腸炎、侷限性腸炎或抗生素伴隨性腸炎的患者應慎用。
4.7 藥物相互作用
與神經肌肉阻斷劑、中樞性麻醉劑、阿片類具呼吸抑制作用的鎮痛藥合用，可使神經肌肉阻斷現象和呼吸抑制現象加強；與抗肌松藥合用可使抗肌松作用減弱。勿與氯毒素和紅黴素合用。與慶大黴素、粘菌素合用可能使本藥的抗菌作用增強。
4.8 規格
顆粒劑 37.5mgx 12袋。900 mg x 1瓶。