2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Tansuoluoxin Huanshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-391(X-344)-2000
2.4 拉丁文或英文
Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲類白色球形顆粒。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於鹽酸坦索羅辛5mg），置於50ml硬質具塞玻璃管中，加入直徑約爲5mm玻璃珠約100粒，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液20ml，置50℃水浴中加熱10分鐘，取出，強力振搖至顆粒完全破碎，加乙腈15ml，氯化鈉5g，醋酸乙酯10ml，振搖，離心，分取上清液，置50℃水浴中蒸去溶劑，殘渣加水—乙腈（4:1）溶液2.5ml使溶解,濾過，取濾液1ml，加硫氰酸鉻銨試液5滴，顯淡紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入50ml硬質具塞玻璃管中，加入直徑約爲5mm玻璃珠約100粒，精密加入氫氧化鈉溶液（1→500）20ml，置50℃水浴中加熱10分鐘，取出，強力振搖至顆粒完全破碎，精密加入乙腈10ml，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 遼寧省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審定 瀋陽山之內製藥有限公司 提出
本標準自2000年11月2日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
逐滴精密加入0.2mol/L鹽酸溶液5.5ml，精密加入內標液（取對羥基苯甲酸丙酯適量，精密稱定，加水－乙腈（7:3）溶液溶解並稀釋成每1ml約含80(g的溶液）5ml，精密加入水—乙腈（7:3）溶液10ml，振搖，離心，取上清液100(l，照含量測定項下的方法測定；另取經105℃乾燥2小時的鹽酸坦索羅辛對照品適量，精密稱定，加水—乙腈（7:3）溶液溶解並稀釋成每1ml中約含40(g的溶液，搖勻，作爲對照品溶液，精密量取對照品溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按內標法以峯面積計算每粒的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄X E）。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第二法的裝置，以鹽酸溶液（氯化鈉2.0g，鹽酸7ml，加水至1000ml，調節pH值爲1.2）500ml，加聚山梨醇酯80溶液（3→200）1ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（1）。迅速將杯中溶液換成37℃的磷酸鹽緩衝液（pH7.2）500ml，繼續溶出1與3小時時，分別取溶液適量，並即時在操作容器中補充等量的37℃的磷酸鹽緩衝液（pH7.2），分別精密量取10ml，精密加入0.5mol/L鹽酸溶液1ml，搖勻，濾過，作爲供試品溶液（2）與（3）。精密量取供試品溶液100(l，照含量測定項下的方法測定；另取經105°C乾燥2小時的鹽酸坦索羅辛對照品適量，精密稱定，加水－乙腈（7:3）溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，搖勻，量取適量，加0.5mol/L鹽酸溶液稀釋成每1ml中約含0.4(g的溶液，作爲對照品溶液，同法操作，按外標法以峯面積計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在2、3、和5小時時的累計釋放量應分別相應爲標示量的12～39％、44～70％和70％以上，均應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；乙腈—高氯酸溶液（取高氯酸8.7ml和氫氧化鈉3g，加水1900ml溶解，用氫氧化鈉試液調pH值至2.0，加水至2000ml）（3:7）爲流動相；檢測波長爲225nm。調節鹽酸坦索羅辛峯的保留時間約爲6分鐘左右，鹽酸坦索羅辛峯與內標物峯的分離度應大於12。
內標溶液的製備 取對羥基苯甲酸丙酯適量，精密稱定，加水－乙腈（7:3）溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.4mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取經105℃乾燥2小時的鹽酸坦索羅辛對照品適量，精密稱定，加水—乙腈（7:3）溶液溶解並稀釋成每1ml中約含0.2mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取對照品溶液與內標溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻；取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品20粒，傾出內容物，精密稱定，精密稱取適量（約相當於鹽酸坦索羅辛1.0mg），置50ml硬質具塞玻璃管中，加入直徑約爲5mm的玻璃珠約100粒，精密加入氫氧化鈉溶液（1→500）20ml，置50℃水浴中加熱10分鐘，取出，強力振搖至顆粒完全破碎，精密加入乙腈10ml，逐滴精密加入0.2mol/L鹽酸溶液5.5ml，精密加入內標溶液5ml，精密加入水—乙腈（7:3）溶液10ml，搖勻，離心，取上清液作爲供試品溶液，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
成人每日一次，每次0.2mg，飯後口服。根據年齡、症狀的不同可適當增減。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0～107.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
成人每日一次，每次0.2mg，飯後口服。根據年齡、症狀的不同可適當增減。
2.17 規格
0.2mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。