3 鹽酸地爾硫䓬片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Di'erliuzhuo Pian
3.1.3 英文名
Diltiazem Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸地爾硫䓬（C22H26N2O4S·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸地爾硫䓬60mg），加鹽酸溶液（9→100）10ml，振搖使鹽酸地爾硫䓬溶解，濾過，濾液照鹽酸地爾硫䓬項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）取鑑別（1）項下的濾液1ml，加水至500ml，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在236nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含鹽酸地爾硫䓬1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙醇定量稀釋製成每1ml中含鹽酸地爾硫䓬5μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽酸地爾硫䓬有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度（30mg規格）
取本品1片，置100ml量瓶中，加乙醇約50ml，超聲處理使鹽酸地爾硫䓬溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用乙醇稀釋製成每1ml中約含鹽酸地爾硫䓬0.1mg的溶液，作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，在30分鐘、180分鐘時，分別取10ml溶液，濾過，並即時在操作容器中補充相同溫度、相同體積的溶出介質，精密量取續濾液適量，用水稀釋製成每1ml中約含8μg的溶液；另取鹽酸地爾硫䓬對照品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含8μg的溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在240nm的波長處分別測定吸光度，計算每片在不同時間點的溶出量。本品每片在30分鐘時溶出量不得過標示量的60%，在180分鐘時溶出量不得低於標示量的80%，均應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取d-樟腦磺酸1.16g，用0.1mol/L醋酸鈉溶液溶解並稀釋至1000ml，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.2）－乙腈－甲醇（50：25：25）爲流動相；檢測波長爲240nm。取鹽酸地爾硫䓬對照品適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，取5ml，滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，充分振搖1分鐘，滴加0.1mol/L鹽酸溶液2滴，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，鹽酸地爾硫䓬的保留時間約爲9分鐘；理論板數按鹽酸地爾硫䓬峯計算不低於1200；鹽酸地爾硫䓬峯與降解雜質脫乙酰地爾硫䓬峯（相對保留時間約爲0.65）的分離度應大於2.5。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸地爾硫革10mg），置100ml量瓶中，加乙醇約50ml，超聲處理10分鐘，使鹽酸地爾硫䓬溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸地爾硫䓬對照品適量，精密稱定，用乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算。
3.7 類別
鈣通道阻滯藥。
3.8 規格
（1）30mg （2）45mg （3）60mg （4）90mg （5）120mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版