2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Di’erliuzhuo Huanshipian
2.3 標準號
WS-071（X-059）-97
2.4 拉丁文或英文
Diltiazem Hydrochloride Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
含鹽酸地爾硫䓬（C22H26N2O4S·HCl）應爲標示量的93.0--107.0%。
2.6 性狀
微黃色薄膜衣片，內含適量阻滯劑。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於鹽酸地爾硫䓬60mg），加入鹽酸溶液（9→100）10ml，振搖使鹽酸地爾硫？？溶解，濾過，濾液照鹽酸地爾硫䓬項下的鑑別（1）項（中國藥典1995年版二部600頁）試驗，顯相同的反應。
（2）取上述濾液1ml，加水至500ml，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在236±2nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
有關物質 取含量測定項下的供試品溶液15ml，加80%乙醇稀釋成100ml，搖勻，作爲對照溶液，照含量測定項下的色譜條件；精密量取上述供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入高效液相色譜儀測定，供試品溶液色譜圖中有關物質（在鹽酸地爾硫䓬峯前約2分鐘處）的峯高，不得大於對照溶液色譜圖中主成分的峯高。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩD第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在4，8，12，16和24小時時分別取溶液10ml，濾過，取續濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）在277nm的波長處分別測定吸收度，將此溶液倒回原來容器中；另精密稱取經105℃乾燥2小時的鹽酸地爾硫？？對照品適量，加水溶解並定量稀釋成每1ml約含100μg的溶液，同法測定吸收度，分別計算出不同時間的釋放度，每片在4、8、12、16和24小時的釋放度應分別爲標示量的10-40%、36-65%、55-85%、70-100%和80%以上，均應符合規定。
片重差異 片重差異限度爲士10%（中國藥典1995年版二部3頁）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；取d-樟腦磺酸1.5g和醋酸鈉8g加水至500ml，使溶解，加乙腈250ml與甲醇500ml，混勻（pH值應爲6.6，必要時可用冰醋酸或醋酸鈉調節）作爲流動相；檢測波長爲240nm，理論板數按地爾硫䓬計算.應不低於600，去乙酰地爾硫䓬峯，地爾硫䓬峯與內標物質峯之間的分離度均應符合要求。
校正因子的測定 取經105℃乾燥2小時的鹽酸地爾硫？？對照品約30mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取苯甲酸苯酯加流動相溶液製成每1ml含1.0mg的溶液作爲內標溶液，精密量取溶液20ml與內標溶液2ml，搖勻；取約4μl注入出相色譜儀，測定，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當鹽酸地爾硫？？30mg），置200ml量瓶中，加乙醚5ml，微溫，振搖數分鐘後，加乙醇10ml，搖勻，再加水40ml，超聲10分鐘。使鹽酸地爾硫？？溶解，放冷，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液，精密量取供試品溶液20ml與內標溶液2ml，混勻；取約4μl注入液相色譜儀，測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
口服，一次90-180mg 一日1次。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
90mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。