枸櫞酸莫沙必利

1 拼音

gǒu yuán suān mò shā bì lì

2 藥品標準

2.1 正式名

枸櫞酸莫沙必利

2.2 漢語拼音

Juyuansuan Moshabili

2.3 標準號

WS-044(X-039)-2000

2.4 拉丁文或英文

Mosapride Citrate

2.5 主要活性成分

本品爲（±）4－氨基－2－乙氧基－5－氯－N－{[4－（4－氟苯甲基）－2－嗎啉基]甲基}苯甲酰胺枸櫞酸鹽二水合物

2.6 性狀

本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭；味微苦。

本品在二甲基甲酰胺、吡啶或冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水或乙醚中幾乎不溶。

熔點 本品的熔點（中國藥典1995年版二部附錄VI C）爲110～113℃。

2.7 鑑別

（1）取本品適量，用甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山西省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山西亞寶藥業集團股份有限公司 提出

本標準自2000年3月8日起試行，試行期2年。

保護期至2007年11月25日，保護期內，其他單位不得仿製。

溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在274、308nm的波長處有最大吸收，在250、290nm的波長處有最小吸收。

（2）取本品約5mg，加吡啶－醋酐（3:1）約5ml，振搖，即生成黃色到紅色或紫紅色的溶液。

（3）本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典1995年版二部附錄IV C）。

（4）本品顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。

2.8 檢查

酸度 取本品，加水製成每1ml中約含10mg的混懸液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H），pH值應爲3.0～5.0。

有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。

色譜條件和系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.05mol/L冰醋酸溶液（用NaOH調pH值至5.5）－乙腈（30：70）爲流動相，檢測波長爲274nm，理論板數按枸櫞酸莫沙必利峯計算應不低於1500。

測定法 取本品適量，精密稱定，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含100μg的溶液作爲供試品溶液，量取供試品溶液適量，加流動相稀釋成每1ml中約含1μg的溶液作爲對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行預試，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高爲記錄儀滿標度的20～25％；再精密量取上述兩種溶液各20μl分別進樣，記錄色譜圖至主峯保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主峯的峯面積。

甲醇、二氯甲烷、氯仿 取甲醇、二氯甲烷、氯仿各適量，用二甲基甲酰胺製成每1ml中分別約含甲醇、二氯甲烷各0.1mg，約含氯仿0.05mg的溶液，作爲標準溶液。另取本品1g，精密稱定，加二甲基甲酰胺10ml，振搖使溶解，作爲供試品溶液。照氣相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V E），用二乙烯苯型高分子多孔小球作爲固定相，在柱溫130℃測定。甲醇、二氯甲烷、氯仿與二甲基甲酰胺峯間的分離度均應符合規定。按外標法以峯面積計算，甲醇、二氯甲烷含量均不得過0.01％，氯仿含量不得過0.005％。

甲苯 取甲苯適量，用甲醇製成每1ml中約含0.04mg的溶液，作爲標準溶液。另取本品0.5g，加甲醇15ml，振搖使溶解，作爲供試品溶液，立即進樣。照氣相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V E），用二乙烯苯型高分子多孔小球作爲固定相，在柱溫170℃測定。按外標法以峯面積計算，甲苯含量不得過0.01％。

水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M 第一法）測定，含水分爲5.0～6.5％。

熾灼殘渣 取本品0.1g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬量不得過百萬分之二十。

2.9 含量測定

取本品約0.25g，精密稱定，加鹽酸液（1→2）10ml，振搖使溶解，加水至50ml，照永停滴定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ A），用亞硝酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的亞硝酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當於30.70mg的C21H25ClFN3O3·C6H8O7。

2.10 作用與用途

消化道促動力藥。

2.11 用法與用量

2.12 注意

1．對本品過敏者禁用。

2．胃腸道出血、腸梗阻或穿孔者禁用。

3．服用一段時間（通常爲2周）後，如消化道症狀沒有改變，應停止服用。

4．應注意抗膽鹼藥有降低本品作用的可能，合用時應有間隔時間。

5．老年人用藥需注意觀察，慎重服用，發現副作用應立即進行適當的處理，如減量服用（一日7.5mg）等。

6．孕婦、哺乳期婦女使用本品時的安全性尚未確定，應避免使用本品。

7．本品尚無兒童用藥經驗，兒童使用本品的安全性尚未建立。

2.13 劑量

成人常量：口服，每日三次，一次5mg，飯前服用。

2.14 標示量

按無水物計算，含C21H25ClFN3O3·C6H8O7不得少於98.5％

2.15 類別

2.16 製劑

成人常量：口服，每日三次，一次5mg，飯前服用。

2.17 規格

2.18 貯藏

遮光，密閉，在陰涼處保存。

2.19 有效期

暫定一年。