2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Tefeinading Jiaonang
2.3 標準號
WS-085（X-073）-97
2.4 拉丁文或英文
Terfenadine Capsules
2.5 主要活性成分
含特非那丁（C32H41NO2）應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
硬膠囊，內容物白色粉末或顆粒。
2.7 鑑別
（1）取本品內容物細粉適量（約相當於特非那丁30mg），加無水乙醇3ml，振扔使特非那玎溶解、濾過、濾液在水浴上蒸乾，殘渣加新制的枸櫞酸醋酐飽和溶液2－3滴，在水浴上加熱數分鐘即顯紅色。
（2）取本品的內容物細粉適量（約相當於特非那丁30mg），加無水乙醇30ml，振搖使特非那丁溶解、濾過、濾液在水浴上蒸乾，殘渣置試管中加硫的二硫化碳溶液（2-100）2滴，加熱，即發生硫化氫臭，能使溼潤的醋酸鉛試紙變黑。
[3]取內容物細粉適量，加60%的乙醇溶液製成每1ml約含特非那丁0.5mg的溶液，濾過，濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）測定，在260nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
溶出度 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件及系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-水-1.0mol/L磷酸緩衝液（稱取136.1g磷酸二氫鉀，置1000ml容量瓶中，用適量水溶解後，加3.2ml磷酸並加水至刻度，搖勻，即可。）-二乙胺（50∶40∶10∶0.6）爲流動相，檢測波長爲235nm，理論板數按特非那丁峯計算應不低於1000。
測定法 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法）以0.01mol/L鹽酸溶液500ml爲溶劑，轉速50轉/分，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取特非那丁對照品約30mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加0.6ml冰醋酸使溶解，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用辛烷基硅鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇-0.1mol/L三乙胺緩衝液（0.1mol/L三乙胺緩衝液；取3.5ml磷酸、450ml水、11ml三乙胺混勻，用磷酸或三乙胺調節PH爲7.0。用水稀釋至500ml，搖勻，即得。（80∶20）爲流動相，檢測波長爲235nm，理論板數按特非那丁峯計算應不低於1000。
對照品溶液的製備 精密稱取特非那丁對照品適量，加流動相適量，超聲15分鐘，使特非那丁溶解，加流動相定量稀釋成每1ml中含0.06mg溶液。
測定法 取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於特非那丁15mg）置250ml容量瓶中，加150ml流動相，超聲15分鐘，使溶解、放至室溫，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取對照品溶液同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.禁忌與某些唑類抗真菌藥（如：酮康唑、伊曲康唑等）與某些大環內酯類抗生素（如：紅黴素、克拉黴素、竹桃黴素等）以及嚴重損傷肝臟功能的其他藥物合用。
2.有明顯肝功能損害者禁用。
3.有器質性心臟病的病人禁用，尤其是有房室傳導阻滯先天性QTc間期延長綜合症
2.13 劑量
口服，成人及12歲以上者：一次60mg，一日2次。
6－12歲兒童：一次30mg，一日2次，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人及12歲以上者：一次60mg，一日2次。 6－12歲兒童：一次30mg，一日2次，或遵醫囑。
2.17 規格
30mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年