3 注射用頭孢噻肟鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Toubaosaiwona
3.1.3 英文名
Cefotaxime Sodium for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲頭孢噻肟鈉的無菌粉末。按無水物計算，含頭孢噻肟（C16H17N5O7S2）不得少於90%按平均裝量計算，含頭孢噻肟（C16H17N5O7S2）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色結晶或粉末。
3.4 鑑別
照頭孢噻肟鈉項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。取上述溶液10ml，加冰醋酸1ml，搖勻，立即檢查，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。如顯色，與黃色或黃綠色或橙黃色7號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。[1]
（根據《中華人民共和國藥典》（2010年版 第一增補本）刪除原【檢查】項下吸光度[1]）。
3.5.2 有關物質
取裝量差異項下的內容物，照頭孢噻肟鈉項下的方法測定。單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）。
3.5.3 頭孢噻肟聚合物
取裝量差異項下的內容物，照頭孢噻肟鈉項下的方法測定。含頭孢噻肟聚合物以頭孢噻肟計，不得過1.0%。
3.5.4 不溶性微粒
取本品，按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），標示量爲1.0g以下的折算爲每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒；標示量爲1.0g以上（包括1.0g）每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.5 酸度、水分、細菌內毒素與無菌
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.8 規格
按C16H17N5O7S2計 （1）0.5g （2）1.0g（3）2.0g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．