3 葡萄糖注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Putaotang Zhusheye
3.1.3 英文名
Glucose Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲葡萄糖或無水葡萄糖的滅菌水溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體;味甜。
3.4 鑑別
取本品,緩緩滴入微溫的鹼性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
取本品或本品適量,用水稀釋製成含葡萄糖爲5%的溶液,每100ml加飽和氯化鉀溶液0.3ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲3.2~6.5。
3.5.2 5-羥甲基糠醛
精密量取本品適量(約相當於葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在284nm的波長處測定,吸光度不得大於0.32。
3.5.3 重金屬
取本品適量(約相當於葡萄糖3g),必要時,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),按葡萄糖含量計算,含重金屬不得過百萬分之五。
3.5.4 無菌
取本品,採用薄膜過濾法,以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.5 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1ml中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於葡萄糖10g),置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml(10%或10%以下規格的本品可直接取樣測定),用水稀釋至刻度,搖勻,靜置10分鐘,在25℃時,依法測定旋光度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),與2.0852相乘,即得供試量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
3.7 類別
營養藥。
3.8 規格
(1)10ml:1g (2)10ml:2g (3)10ml:5g(4)20ml:5g (5)20ml:10g (6)50ml:2.5g (7)50ml:5g (8)100ml:5g (9) 100ml:10g (10) 100ml:50g (11) 200ml:10g (12) 250ml:12.5g (13)250ml:25g (14)250ml:50g (15)250ml:62.5g (16) 250ml:100g (17)250ml:125g (18) 300ml:15g (19) 500ml:25g (20)500ml:50g (21) 500ml:125g (22)1000ml:50g (23)1000ml:100g (24)1000ml:250g
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版