2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shiyisuan Gaotong Jiaonang
2.3 標準號
WS-026（X-015）-97
2.4 拉丁文或英文
Testosterone Undecanoate Capsules
2.5 主要活性成分
含十一酸睾酮（C30H48O3）應爲標示量的93.0--107.0%。
2.6 性狀
橢圓形膠囊，內含淡黃色或淡棕黃色油狀液體。
2.7 鑑別
以下兩項鑑別可任意選做一項：
（1）在含量測定項下所得色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（2）取本品的內容物適量（約相當於十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml溶解，作爲供試品溶液。另取十一酸睾酮對照品，加正已烷製成每1ml中含10mg的溶液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正己烷-丙酮（6∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以二硝基苯肼試液，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。
2.8 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈-異丙醇-水（46∶46∶8）爲流動相，流速爲1ml/min；檢測波長爲240nm，理論板數按十一酸睾酮峯計算應不低於2000。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，取出適量，精密稱定，用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取以五氧化二磷爲乾燥劑，減壓乾燥至恆重的十一酸睾酮對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
開始劑量按每日120--160mg的劑量服藥二週，以後按每日40--120mg的劑量維持。早晚兩次，飯後口服。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
開始劑量按每日120--160mg的劑量服藥二週，以後按每日40--120mg的劑量維持。早晚兩次，飯後口服。
2.17 規格
40mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。