3 去乙酰毛花苷注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Quyixian Maohuagan Zhusheye
3.1.3 英文名
Deslanoside Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲去乙酰毛花苷加10%乙醇製成的滅菌溶液。含去乙酰毛花苷（C47H74O19）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品4ml，置試管中，照去乙酰毛花苷鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照去乙酰毛花苷有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（3.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的8倍（8.0%）。
3.5.3 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含0.01mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg去乙酰毛花苷中內毒素含量應小於200EU。
3.5.5 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液沖洗（每膜不少於100ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 溶血與凝聚
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ L），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－甲醇－水（232：148：620）爲流動相，檢測波長爲220nm。理論板數按去乙酰毛花苷峯計算不低於2000，去乙酰毛花苷峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品作爲供試品溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取去乙酰毛花苷對照品，精密稱定，加少量甲醇超聲溶解後，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
強心藥。
3.8 規格
2ml：0.4mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版