3 己酮可可鹼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jitongkekejian Zhusheye
3.1.3 英文名
Pentoxifylline Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲己酮可可鹼的滅菌水溶液。含己酮可可鹼（C13H18N4O3）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於己酮可可鹼10mg），加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸乾，殘渣遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。
（2）取本品適量（約相當於己酮可可鹼10mg），加水5ml稀釋，加稀硫酸1ml，滴加碘試液數滴，即生成棕色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用溶劑[甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（1：1）混合液]定量稀釋製成每1ml中約含己酮可可鹼1mg的溶液作爲供試品溶液；另取可可鹼、茶鹼、咖啡因與己酮可可鹼對照品，精密稱定，用上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含2μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照己酮可可鹼有關物質項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與可可鹼、茶鹼或咖啡因保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，均不得過己酮可可鹼標示量的0.2%；其他單個未知雜質峯面積不得大於對照品溶液中己酮可可鹼的峯面積（0.2%）；雜質總量不得過1.0%。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg己酮可可鹼中含內毒素的量應小於3.0EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇-0.544%磷酸二氫鉀溶液（48：52）爲流動相；檢測波長爲272nm。取咖啡因與己酮可可鹼對照品，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含50μg的溶液。取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，咖啡因峯與己酮可可鹼峯的分離度應大於5.0，理論板數按己酮可可鹼峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含己酮可可鹼50μg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取己酮可可鹼對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
（1）2ml；0.1g （2）5ml：0.1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版