普樂安膠囊

1 拼音

pǔ lè ān jiāo náng

2 國家基本藥物

與普樂安膠囊有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注（化學藥品和生物製品部分）：

1、表中備註欄標註“*”的爲代表品。

2、表中代表劑型規格在備註欄中加註“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關係的相關規格的價格爲臨時價格。

注（中成藥部分）：

1、表中備註欄標註“*”的劑型規格爲代表品。

2、表中備註欄加註“△”的劑型規格，及同劑型的其他規格爲臨時價格。

3、備註欄中標示用法用量的劑型規格，該劑型中其他規格的價格是基於相同用法用量，按《藥品差比價規則》計算的。

4、表中劑型欄中標註的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 普樂安膠囊藥典標準

3.1 品名

普樂安膠囊

Pule'an Jiaonang

3.2 處方

油菜花粉350g

3.3 製法

取油菜花粉，粉碎成細粉，過篩，加入糊精適量，混勻，用10%糖漿制粒，乾燥，裝入膠囊，製成1000粒，即得。

3.4 性狀

本品爲硬膠囊，內容物爲黃色或棕黃色的顆粒；氣微，味甜、微澀。

3.5 鑑別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒呈球形或近球形，極面觀爲裂圓形，直徑30～35μm，具三條萌發溝，無內孔，外壁厚度約1.5μm，外層較厚，基柱末端稍膨大，造成球面輪廓呈波浪形，表面具網狀紋飾，網眼細小，不規則，網脊和溝膜上呈模糊的顆粒狀（油菜花粉）。

（2）取本品內容物1g，研細，加甲醇25ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液濃縮至10ml，作爲供試品溶液。另取油菜花粉對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲醇－水（5：3：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以3%三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱約2分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品內容物1g，研細，加石油醚（60～90℃）10ml，超聲處理10分鐘，棄去石油醚液，殘渣加丙酮10ml，超聲處理30分鐘，離心，取上清液，作爲供試品溶液。另取油菜花粉對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取β-谷甾醇對照品，加丙酮製成每1ml含0.1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗。吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷－乙酸乙酯－冰醋酸（9：2：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

3.6.1 水分

照水分測定法測定（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H 第三法）不得過9.0%。

3.6.2 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。

3.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.4%磷酸溶液（50：50）爲流動相；檢測波長爲360nm。理論板數按槲皮素峯計算應不低於2500。

3.7.2 對照品溶液的製備

取槲皮素對照品、山奈素對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml分別含12μg、25μg的混合溶液，即得。

3.7.3 供試品溶液的製備

取裝量差異項下的本品內容物，研細，取約0.5g，精密稱定，加25%鹽酸溶液－甲醇（1：6）的混合溶液40ml，置80℃加熱迴流30分鐘，迅速冷卻至室溫，移至50ml量瓶中，用甲醇5ml洗滌迴流瓶，洗液併入同一量瓶，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

3.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含油菜花粉以槲皮素（C₁₅H₁₀O₇）和山柰素（C₁₅H₁₀O₆）的總量計不得少於0.8mg。

3.8 功能與主治

補腎固本。用於腎氣不固所致腰膝痠軟、排尿不暢、尿後餘瀝或失禁；慢性前列腺炎及前列腺增生症見上述證候者。

3.9 用法與用量

口服。一次4～6粒，一日3次。1個月爲一療程。

3.10 規格

每粒裝0.375g

3.11 貯藏

密封。

3.12 注：油菜花粉

爲十字花科植物油菜Brassica CampestisLinn.的花粉，經蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis cerana Fabricius等工蜂採集，乾燥。

3.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

4 中藥部頒標準

4.1 拼音名

Pule'an Jiaonang

4.2 標準編號

WS3-B-2803-97

本品爲油菜花花粉經適宜加工製成的膠囊。

4.3 製法

取花粉 350g，粉碎成細粉，過篩，加入適量糊精，混勻，用10%糖漿制粒，乾燥，整粒，裝膠囊，製成1000粒，即得。

4.4 性狀

本品爲膠囊劑，內容物爲黃色或棕黃色的顆粒；氣微，味甜、微澀。

4.5 鑑別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：花粉粒呈球形或近球形，極面觀爲裂圓形，直徑30～35μm，具三條萌發溝，無內孔，外壁厚度約1.5μm，外層較厚,基柱末端稍膨大，造成球面輪廓呈波浪形，表面具網狀紋飾，網眼細小，不規則，網脊和溝膜上呈模糊的顆粒狀。

（2）取本品內容物 5g，研細，加乙醇5ml，置溫水浴中浸10分鐘，濾過,濾液照下述方法試驗： ①取濾液，滴於濾紙上，稍幹，將濾紙經氨燻後，顯亮黃色斑點。 ②取濾液，滴於濾紙上，稍幹，噴以1%三氯化鋁乙醇溶液，乾燥後,顯黃色斑點，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。

4.6 檢查

水分 不得過9.0%（附錄Ⅸ H第三法）。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄I L）。

4.7 含量測定

取本品裝量差異項下的內容物約0. 6g，精密稱定，按氮測定法（附錄Ⅸ L第一法）測定，每粒含氮量不得少於11.0mg。

4.8 功能與主治

補腎固本。用於腎氣不固，腰膝痠軟，尿後餘瀝或失禁，及慢性前列腺炎、前列腺增生具有上述症候者。

4.9 用法與用量

口服，一次4～6粒，一日3次。

4.10 規格

每粒裝0. 375g

4.11 貯藏

密封。

浙江省藥品檢驗所 起草

5 普樂安膠囊介紹

5.1 藥品類型

中藥

5.2 藥品名稱

普樂安膠囊

5.3 藥品漢語拼音

Pule'an Jiaonang

5.4 成份

油菜花粉

5.5 性狀

普樂安膠囊爲硬膠囊，內容物爲黃色或棕黃色的顆粒；氣微，味甜、微澀。

5.6 普樂安膠囊的功能主治

補腎固本。用於腎氣不固所致的腰膝痠軟，尿後餘瀝。

5.7 規格

每粒裝 0.375克

5.8 普樂安膠囊的用法用量

口服，一次4～6粒，一日3次。

5.9 普樂安膠囊的不良反應

少數患者用藥後有輕度大便溏薄現象。

5.10 注意事項

1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

2.感冒發熱病人不宜服用。

3.普樂安膠囊宜飯前服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。

5.服藥2周症狀無緩解，應去醫院就診。

6.兒童、孕婦應在醫師指導下服用。

7.對普樂安膠囊過敏者禁用，過敏體質者慎用。

8.普樂安膠囊性狀發生改變時禁止使用。

9.兒童必須在成人監護下使用。

10.請將普樂安膠囊放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用普樂安膠囊前請諮詢醫師或藥師。

5.11 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

5.12 備註

請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。