3 平消片臨牀研究
該藥第四軍醫大學一院用於治療惡性腫瘤500餘例,結果表明不僅能緩解症狀和延長患者存活時間,且對部分惡性種瘤還有消退作用。其中隨訪22例肺癌患者,存活15年以上者有6例。陝西中醫研究院用於治療肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、骨腫瘤180例,總有效率爲64.5%,且服用安全,無骨髓抑制,無肝、腎臟損害,可長期服用。以試管法及在體移植性腫瘤生長抑制實驗研究表明:對51鉻釋放率爲71.2±3.6,P<0.01;對EAC瘤株生長抑制率爲37.7%;對實驗性肺癌誘癌率爲65.85%,P>0.05;對誘癌小鼠免疫反應的吞噬指數爲1.42±0.13,X2<0.01;E-玫瑰花結成率爲24.05士3.64,X2<0.01。光鏡和電鏡觀察,對氨基甲酸乙酯誘發的小鼠肺腺癌誘發率降低不朋顯,但見到癌細胞變性壞死,淋巴反應活躍,能顯著增進致癌小鼠免疫功能。毒性實驗表明,該藥毒性極微。
4 平消片藥典標準
4.1 品名
Pingxiao Pian
4.2 處方
鬱金54g、仙鶴草54g、五靈脂45g、白礬54g、硝石54g、乾漆(制)18g、麩炒枳殼90g、馬錢子粉36g
4.3 製法
以上八味,乾漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉;鬱金、麩炒枳殼粉碎成最粗粉,用70%乙醇爲溶劑,進行滲漉,收集滲漉液600ml;藥渣與仙鶴草加水煎煮二次,濾過,合併濾液;滲漉液回收乙醇後,與上述濾液合併,減壓濃縮成稠膏,乾燥,粉碎成細粉,加人馬錢子粉、上述細粉及輔料適量,混勻,制粒,乾燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
4.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯深灰色至黑灰色;氣微香,味苦、澀。
4.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:單細胞非腺毛形似纖維,多碎斷,基部膨大似石細胞,木化(馬錢子粉)。
(2)取本品20片,除去包衣,研細,取4g,加三氯甲烷—乙醇(10:1)混合液10ml與濃氨試液0.5ml,密塞,振搖5分鐘,放置2小時,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取士的寧對照品、馬錢子鹼對照品,加三氯甲烷製成每1ml各含1mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—丙酮—乙醇—濃氨試液(4:5:0.6;0.4)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(3)取本品10片,除去包衣,研細,取2g,加甲醇20ml,加熱迴流2小時,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取柚皮苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液6μl及對照品溶液4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲酸—水(10:2:3)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以三氯化鋁試液,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
4.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
4.7 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
4.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.01mol/L庚烷磺酸鈉與0.02mol/L磷酸二氫鉀等量混合溶液(用10%磷酸調節pH值至2.8)(21:79)爲流動相;檢測波長爲254nm。理論板數按士的寧峯計算應不低於5000。
4.7.2 對照品溶液的製備
取士的寧對照品適量,精密稱定,加三氯甲烷製成每1ml含0.3mg的溶液。精密量取2ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml含士的寧60μg)。
4.7.3 供試品溶液的製備
取本品20片,除去包衣,精密稱定,研細,取約3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入三氯甲烷20ml、濃氨試液1ml,稱定重量,加熱迴流2小時,放冷,再稱定重量,用三氯甲烷補足減失的重量,搖勻,用鋪有少量無水硫酸鈉的濾紙濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。
4.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含馬錢子以士的寧(C21H22N2O2)計,應爲0.20~0.35mg。
4.8 功能與主治
活血化瘀,散結消腫,解毒止痛。對毒瘀內結所致的腫瘤患者具有緩解症狀,縮小瘤體,提高機體免疫力,延長患者生存時間的作用。
4.9 用法與用量
口服。一次4~8片,一日3次。
4.10 注意
孕婦禁用;不宜久服。
4.11 規格
片芯重0.23g。[1]
4.12 貯藏
密封。
4.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 平消片中藥部頒標準
5.1 拼音名
Pingxiao Pian
5.2 標準編號
WS3-B-3798-98
5.3 處方
鬱金 54g 仙鶴草 54g 五靈脂 45g 白礬 54g 硝石 54g 乾漆(制) 18g 枳殼(麩炒) 90g 馬錢子粉 36g
5.4 製法
以上八味,乾漆、五靈脂、白礬、硝石粉碎成細粉;鬱金、枳殼粉碎成最粗粉,照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄Ⅰ O),用70%乙醇爲溶劑,進行滲漉,收集滲漉液;藥渣與仙鶴草加水煎煮二次,合併煎液,濾過,滲漉液回收乙醇後,與上述濾液合併,減壓濃縮成稠膏,乾燥後加入馬錢子粉、上述細粉及輔料適量,混勻,制粒,乾燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
5.5 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯深灰色至黑灰色;氣微香,味苦、澀。
5.6 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:可見無定形黑色塊狀物,非腺毛單細胞,多碎斷,壁極厚,木化,基部膨大似石細胞。
(2)取本品粉末0. 5g,加水5ml,攪拌,放置片刻,濾過,取濾液1ml,加入0.2%鋁試劑 [(NH4)3C19H11O3(COO)3]溶液2滴,溶液呈亮紅色。
(3)取(2)項下的濾液1ml,加亞硝酸鈷鈉試液2滴,即生成黃色沉澱。
5.7 檢查
5.8 含量測定
取本品30片,除去包衣,精密稱定,研細,取粉末約 4g,精密稱定,置100ml具塞錐形瓶中,精密加入氯仿20ml與濃氨溶液1ml,密塞,稱定重量,冷浸48小時,或超聲提取40 分鐘,稱重,用氯仿補足損失的重量,充分振搖,濾過,精密量取濾液10ml,置分液漏斗中,以硫酸溶液(0.5mol/L)提取4次,每次10ml,提取液均以硫酸溶液(0.5mol/L)預先溼潤的濾紙濾入 50ml量瓶中,並以硫酸溶液(0.5mol/L)適量洗滌濾器,洗液併入量瓶中,再加硫酸溶液 (0.5mol/L)至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加硫酸液(0.5mol/L)至刻度,搖勻照分光光度法,在262nm及300nm波長處測定吸收度,照下列公式計算,即得。 50*(0.321A-0.467B) 每片含士的寧(mg)=
N 式中A爲262nm處吸收度; B爲300nm處吸收度; 取樣量 N=
平均片重 本品每片含馬錢子以士的寧(C12H22N2O2)計,應爲0.25~0.35mg。
5.9 功能與主治
活血化瘀,止痛散結,清熱解毒,扶正祛邪。對腫瘤具有一定的緩解症狀、縮小瘤體、抑制腫瘤生長、提高人體免疫力、延長患者生命的作用。
5.10 用法與用量
口服,一次4~8片,一日3次。
5.11 注意
可與手術治療、放療、化療同時進行。
5.12 規格
每素片重0. 23g
5.13 貯藏
密封。
注:0.2%鋁試劑溶液的配製 取鋁試劑(玫紅三羧酸銨)0. 2g,加水使溶解成100ml,即得。
陝西省藥品檢驗所 起草
6 平消片介紹
6.1 藥品名稱
6.2 藥品漢語拼音
Pingxiao Pian
6.3 劑型
薄膜衣片,每片重0.24g;糖衣片(片芯重0.23g)。
6.4 性狀
平消片爲糖衣片或薄膜衣片,除去包衣後顯深灰色至黑灰色;氣微香,味苦、澀。
6.5 平消片的主要成份
6.6 平消片的功能主治
活血化瘀,散結消腫,解毒止痛。對毒瘀內結所致的腫瘤患者具有緩解症狀,縮小瘤體,提高機體免疫力,延長患者生存時間的作用,適用於肺癌、胃癌、食管癌等癌症。
6.7 平消片的用法用量
口服。一次4~8片,一日3次。可於手術治療、化療或放療同時進行。
6.8 注意事項
無特別禁忌。
7 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.