2 金蒲膠囊藥典標準
2.1 品名
Jinpu Jiaonang
2.2 處方
人工牛黃、金銀花、蜈蚣、炮山甲、蟾酥、蒲公英、半枝蓮、山慈菇、莪術、白花蛇舌草、苦蔘、龍葵、珍珠、大黃、黃藥子、乳香(制)、沒藥(制)、醋延胡索、紅花、姜半夏、黨蔘、黃芪、刺五加、砂仁
2.3 製法
以上二十四味,金銀花、蒲公英、半枝蓮、白花蛇舌草、苦蔘、龍葵、黃藥子、黃芪和刺五加加水煎煮三次,第一次2小時,第二次1.5小時,第三次1小時,煎液濾過,濾液合併,減壓濃縮至相對密度爲1.20~1.25(75℃)的清膏[1];乳香、沒藥加熱溶化,用粗紗布濾過,濾液合併,加入上述清膏中;人工牛黃、珍珠研成極細粉;其餘蜈蚣等十一味粉碎成細粉,與上述極細粉混勻,加入清膏中,攪拌均勻,乾燥,粉碎成細粉,混勻,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕色的粉末[1];氣微,味苦、辛、麻。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:花粉粒圓球形或橢圓形,直徑約60μm,外壁有刺,具3個萌發孔(紅花)。內種皮厚壁細胞黃棕色或棕紅色,表面觀類多角形,壁厚,胞腔含硅質塊(砂仁)。鱗甲碎片無色,有大小不等的圓孔(炮山甲)。
(2)取本品內容物4g,加甲醇20ml,浸漬10分鐘,濾過,取濾液10ml,蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,再加鹽酸1ml,置水浴中加熱迴流30分鐘,立即冷卻,用乙醚振搖提取2次,每次10ml,合併乙醚液,蒸乾,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的五個橙黃色熒光斑點;置氨蒸氣中燻後,斑點變成紅色。
(3)取本品內容物5g,加濃氨試液1ml與三氯甲烷20ml,浸漬1小時,時時振搖,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇5ml使溶解,作爲供試品溶液。另取延胡索乙素對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20μl、對照品溶液1μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—三氯甲烷—甲醇(10:6:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置碘蒸氣中燻至斑點顯色清晰,揮盡薄層板上吸附的碘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品內容物3g,加三氯甲烷25ml,加熱迴流5小時,濾過,濾液中加活性炭0.3g,振搖,放置30分鐘,濾過,濾液濃縮至幹,殘渣加三氯甲烷1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取華蟾酥毒基對照品,加三氯甲烷製成每1ml含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以環己烷—三氯甲烷—丙酮(4:3:3)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(5)取本品內容物6g,加甲醇50ml,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水30ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合併正丁醇液,加1%氫氧化鈉溶液洗滌2次,每次20ml,取正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗至中性,取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl,點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)下層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
(6)取本品內容物5g,加三氯甲烷20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取膽酸對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液10μl、對照品溶液4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以異辛烷—乙酸乙酯—冰醋酸(15:7:5)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。[1]
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
2.7.1 苦蔘
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—甲醇—磷酸鹽緩衝液(pH6.8)—三乙胺(18:18:70:0.1)爲流動相;檢測波長爲220nm。理論板數按苦蔘鹼峯計算應不低於8000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取苦蔘鹼對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含60μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物,研細,取約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加濃氨溶液2ml使溼潤,再加三氯甲烷25ml,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)20分鐘,濾過,取濾液,再用三氯甲烷洗滌殘渣、容器及濾器4次,每次5ml,濾過,濾液合併,置水浴上蒸乾,殘渣用甲醇溶解並轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含苦蔘以苦蔘鹼(C15H24N2O)計,不得少於0.16mg。
2.7.2 蟾酥
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—水(43.5:56.5)爲流動相;檢測波長爲292nm。理論板數按華蟾酥毒基峯計算應不低於4000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取華蟾酥毒基對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含0.16mg的溶液,即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取本品40粒的內容物,精密稱定,混勻,研細,取約5g,精密稱定,置索氏提取器中,加三氯甲烷適量,加熱迴流5小時,濾過,濾液加活性炭0.3g,振搖,放置5分鐘,濾過,用三氯甲烷10ml分次洗滌濾器及濾渣,合併濾液,蒸乾,殘渣加甲醇適量使溶解,轉移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含蟾酥以華蟾酥毒基( C26H34O6)計,不得少於25μg。
2.8 功能與主治
清熱解毒,消腫止痛,益氣化痰。用於晚期胃癌、食管癌患者痰溼瘀阻及氣滯血瘀證。
2.9 用法與用量
飯後用溫開水送服。一次3粒,一日3次,或遵醫囑。42日爲一療程。
2.10 注意
孕婦忌服。用藥早期偶有噁心,可自行緩解。超量服用時,少數患者可見噁心、納差。
2.11 規格
每粒裝0.3g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 金蒲膠囊介紹
3.1 藥品名稱
3.2 藥品漢語拼音
Jinpu Jiaonang
3.3 劑型
每粒裝0.3g。
3.4 性狀
金蒲膠囊爲硬膠囊,內容物爲棕黃色至棕色的粉末;氣微,味苦、辛、麻。
3.5 金蒲膠囊的主要成份
3.6 金蒲膠囊的適應證
清熱解毒,消腫止痛,益氣化痰。用於晚期胃癌、食管癌患者痰溼瘀阻及氣滯血瘀證。適用於體弱、免疫功能障礙患者。祛邪爲主,兼以益氣養血,驅邪而不傷正氣。能明顯減輕晚期癌症所引起的主要症狀如疼痛、食慾減退等,提高生存質量,與化療藥合用,可顯著提高抗癌效果和延長生命。對呼吸、生殖等系統,特別適用於晚期胃癌、食管癌患者痰溼淤阻及氣滯血瘀證。
3.7 金蒲膠囊的用法用量
飯後用溫開水送服。一次3粒,一日3次,或遵醫囑。42日爲一療程。
3.8 注意事項
1.孕婦忌用。
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.關於勘誤《中國藥典》2010年版有關內容的通知(國藥典綜發〔2010〕246號).2010-09-28.