2 腦立清膠囊藥典標準
2.1 品名
Naoliqing Jiaonang
2.2 處方
磁石42.4g、熟酒麴42.4g、冰片10.8g、牛膝42.4g、珍珠母20.8g、酒麴42.4g、薄荷腦10.8g、赭石73.3g、清半夏42.4g、豬膽汁74g(或豬膽粉10.6g)
2.3 製法
以上十味,除薄荷腦、冰片外,取磁石、赭石分別水飛或粉碎成極細粉;另取豬膽汁與熟酒麴拌勻,低溫乾燥,與清半夏等四味粉碎成細粉。將冰片和薄荷腦研磨,加少量無水乙醇使溶解,與上述粉末混勻,裝入膠囊,製成1000粒,即得。
2.4 性狀
本品爲硬膠囊,內容物爲紅棕色的粉末;氣清香,味清涼、微苦。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:草酸鈣砂晶充塞於薄壁細胞中(牛膝)。不規則碎塊,表面多不整齊,呈明顯的顆粒性(珍珠母)。草酸鈣針晶束存在於橢圓形黏液細胞中(清半夏)。
(2)取本品內容物1g,水洗,得到少量棕褐色沉澱。取沉澱,加鹽酸2ml,振搖,濾過,取濾液,加硫氰酸銨試液2滴,即顯血紅色。
(3)取本品內容物5g,研勻,加乙醇30ml,加熱迴流40分鐘,濾過,取濾液15ml,加鹽酸1ml,加熱迴流1小時,放冷,加水20ml,用石油醚(60~90℃)振搖提取2次,每次15ml,合併石油醚液,蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取齊墩果酸對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl,對照品溶液3μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇(40:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應位置上,照相同顏色的斑點。
(4)取本品內容物5g,研細,加甲醇40ml,加熱迴流2小時,濾過,濾液蒸於,殘渣加10%氫氧化鈉溶液10ml,在120℃加熱4小時,放冷,加水30ml溶解,濾過,濾液加鹽酸調節pH值至2~3,搖勻,用乙酸乙酯振搖提取4次,每次15ml,合併乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加乙醇2ml使溶解,作爲供試品溶液。另取豬去氧膽酸對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以異辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水(10:5:3:5:1)的上層溶液爲展開劑(臨用配製),展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。
2.7 含量測定
照氣相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ E)測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以聚乙二醇20000(PEG-20M)毛細管柱(柱長爲30m,內徑爲0.53mm,膜厚度爲1.0μm);柱溫160℃;理論板數按龍腦峯計算應不低於10000。龍腦峯與內標物質峯的分離度應符合要求。
2.7.2 校正因子測定
取水楊酸甲酯適量,精密稱定,加無水乙醇製成每1ml含約13mg的溶液,作爲內標溶液,另取龍腦對照品約5mg、薄荷腦對照品約7mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加無水乙醇適量使溶解,精密加入內標溶液1ml,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密吸取1μl,注入氣相色譜儀,計算校正因子。
2.7.3 測定法
取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約2g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入無水乙醇25ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用無水乙醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,精密加入內標溶液1ml,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密吸取1μl,注入氣相色譜儀,測定,即得。
本品每粒含冰片以龍腦(C10H18O)計,不得少於3.2mg;含薄荷腦(C10H20O)不得少於6.0mg。
2.8 功能與主治
平肝潛陽,醒腦安神。用於肝陽上亢,頭暈目眩,耳鳴口苦,心煩難寐;高血壓見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次3粒,一日2次。
2.10 注意
孕婦及體弱虛寒者忌服。
2.11 規格
每粒裝0.33g
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 腦立清膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Naoliqing Jiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-2210-96
3.3 處方
磁石 42. 4g 熟酒麴 42. 4g 冰片 10. 8g 牛膝 42. 4g 珍珠母 20. 8g 酒麴 42. 4g 薄荷腦 10. 8g 赭石 73. 3g 半夏(制) 42. 4g 豬膽汁 74g
3.4 製法
以上十味,除薄荷腦、冰片外,取磁石、赭石分別水飛或粉碎成極細粉; 另取新鮮豬膽汁與熟酒麴拌勻,低溫乾燥,與半夏等四味粉碎成細粉。將冰片和薄荷腦 共熔(可加少量無水乙醇使溶解),與上述粉末混勻,過篩,裝入膠囊,製成1000粒,即 得。
3.5 性狀
本品爲膠囊劑,內容物爲紅棕色的粉末;氣清香,味清涼、微苦。
3.6 鑑別
(1)取本品內容物 1g,用水淘洗,可得少量棕褐色沉澱。取沉澱,加鹽酸 2ml,振搖,濾過,取濾液,加硫氰酸銨試液2滴,即顯血紅色。
(2)取本品內容物 1g,加乙醇5ml,攪拌,濾過,取濾液1ml,加1%香草醛硫酸溶液 3滴,顯紫紅色,漸變爲紫色。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
平肝潛陽,醒腦安神。用於肝陽上亢引起的頭暈目眩,耳鳴口苦, 心煩難寐及高血壓等症。
3.9 用法與用量
口服,一次3粒,一日2次。
3.10 注意
孕婦及體弱虛寒者忌服。
3.11 規格
每粒裝0. 33g
3.12 貯藏
密封。
4 腦立清膠囊介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
4.9 規格
每粒裝
0.33克
4.10 用法用量
口服,一次3粒,一日2次。
4.11 禁忌
孕婦忌服。
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.體弱虛寒者不宜服,其表現爲氣短乏力,倦怠食少,面色白,大便稀溏。
4.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
6.兒童必須在成人監護下使用。
7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。