2 概述
六味地黃顆粒爲中成藥，出自《中華人民共和國藥典》（一部2000年版）[1]。本品爲六味地黃丸按顆粒劑工藝製成的無糖型沖劑[1]。每袋裝5g，開水沖服，每次5g，一日2次[1]。《中華人民共和國藥典》（2010年版）記載有此中成藥的藥典標準。
3 六味地黃顆粒藥典標準
3.1 品名
Liuwei Dihuang Keli
3.2 處方
熟地黃320g、酒萸肉160g、牡丹皮120g、山藥160g、茯苓120g、澤瀉120g
3.3 製法
以上六味，熟地黃、茯苓、澤瀉加水煎煮二次，每次2小時，煎液濾過，濾液濃縮至相對密度1.32～1.35（80℃）的稠膏，備用；酒萸肉、山藥、牡丹皮粉碎成細粉，與濃縮液混合，加糊精適量和甜蜜素溶液適量[2]，並加75%乙醇適量，制粒，乾燥，製成顆粒1000g，即得。
3.4 性狀
本品爲棕褐色的顆粒；味微甜、酸、微苦，有特異香氣。
3.5 鑑別
（1）取本品5g，加水150ml，攪拌使溶解，離心，取沉積物置顯微鏡下觀察：果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁連珠狀增厚（酒萸肉）。草酸鈣簇晶存在於無色薄壁細胞中，有時數個排列成行（牡丹皮）。草酸鈣針晶束存在於黏液細胞中，長80～240μm，針晶直徑2～5μm（山藥）。
（2）取本品5g，研細，加乙醚40ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液揮幹，殘渣加丙酮1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品10g，研細，加乙醚50ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液揮幹，殘渣加正己烷0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取茯苓對照藥材2g，加乙醚30ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液揮幹，殘渣加正己烷1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液20μl、對照藥材溶液10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙醚（3：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品10g，研細，加水100ml，溫熱使充分溶散，加熱至沸，放冷，離心，取上清液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次30ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取熟地黃對照藥材4g，加水60ml，煎煮30分鐘，用脫脂棉濾過，濾液用乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二甲苯—乙酸乙酯（1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2,4-二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的主斑點。
3.6 檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
3.7 含量測定
3.7.1 酒萸肉
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—水（15：85）爲流動相；柱溫爲40℃；檢測波長爲236nm。理論板數按馬錢苷峯計算應不低於4000。
3.7.1.2 對照品溶液的製備
取馬錢苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
3.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物適量，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱迴流1小時，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續濾液10ml，加在中性氧化鋁柱（100～200目，4g，內徑爲1cm）上，用40%甲醇50ml洗脫，收集流出液及洗脫液，蒸乾，殘渣加50%甲醇適量使溶解，並轉移至10ml量瓶中，用50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含酒萸肉以馬錢苷（C17H26O10）計，不得少於4.8mg。
3.7.2 牡丹皮
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（70：30）爲流動相；檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於3500。
3.7.2.2 對照品溶液的製備
取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
3.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物適量，研細，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）30分鐘，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
3.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計，不得少於7.2mg。
3.8 功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。
3.9 用法與用量
開水沖服。一次5g，一日2次。
3.10 規格
每袋裝5g
3.11 貯藏
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 六味地黃顆粒介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，口乾口渴。
4.9 規格
每袋裝5克
4.10 用法用量
開水沖服。一次5克，一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.忌不易消化食物。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。