3 利福昔明片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lifuximing Pian
3.1.3 英文名
Rifaximin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含利福昔明（C43H51N3O11）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯橙紅色至暗紅色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含利福昔明10mg的溶液，搖勻，濾過，作爲供試品溶液。另取利福昔明對照品適量，加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B），吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以二氯甲烷－甲醇（95：5）爲展開劑，展開，取出，晾乾後，在105℃乾燥30分鐘，置紫外燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與利福昔明對照品溶液主峯的保留時間一致。
上述（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
稱取含量測定項下細粉適量（約相當於利福昔明40mg），加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含利福昔明0.4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（臨用前配製）；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.2μg的溶液，作爲靈敏度溶液。照利福昔明項下的方法測定，應符合規定。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用上述溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含利福昔明20μg的溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在448nm的波長處測定吸光度，另取利福昔明對照品適量，精密稱定，加上述溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含利福昔明20μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 乾燥失重
取本品細粉適量，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥3小時，減失重量不得過8.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（相當於利福昔明50mg），置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（臨用前配製），照利福昔明項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.2g。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本