利福昔明_利福昔明的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

lì fú xī míng

2 英文參考

rifaximin[湘雅醫學專業詞典]

3 利福昔明藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

利福昔明

3.1.2 漢語拼音

Lifuximing

3.1.3 英文名

Rifaximin

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲（2S,16Z,18E,20S,21S,22R,23R,24R,25S,26R,27S,28E）-5,6,21,23,25-五羥基-27-甲氧基-2,4,11,16,20,22,24,26-八甲基-2,7-（環氧基十五烷基-[1,11,13]三烯亞胺）苯並呋喃[4,5-e]吡啶並[1,2-a]-苯並咪唑-1,15（2H）-二酮,25-乙酸基。按乾燥品計算，含利福昔明（C₄₃H₅₁N₃O₁₁）不得少於95.0%。

3.5 性狀

本品爲橙紅色至暗紅色的結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙腈或三氯甲烷中易溶，在乙醇中溶解，在0.1mol/L鹽酸溶液或水中幾乎不溶。

3.6 鑑別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與利福昔明對照品溶液主峯的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與利福昔明對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

3.7 檢查

3.7.1 結晶性

取本品少許，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D 第一法），應符合規定。

3.7.2 酸鹼度

取本品，加水製成每1ml中約含10mg的混懸液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～7.5。

3.7.3 有關物質

取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲供試品溶液（臨用前配製）；精密稱取利福昔明對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4μg的溶液，作爲對照溶液。精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含0.2μg的溶液，作爲靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，主成分峯高的信噪比應大於5。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至利福昔明雜質B峯（約爲利福昔明峯保留時間的4倍）被完全洗脫。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計。

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 乙醇、二氯甲烷、正己烷、正丁醇、甲苯與乙酸丁酯

精密稱取本品約0.1g，置10ml頂空瓶中，精密加入內標溶液[精密稱取丁酮適量，用N,N-二甲基甲酰胺（DMF）稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，搖勻。]1ml，振搖使溶解，密封，作爲供試品溶液；另精密稱取乙醇、二氯甲烷、正己烷、正丁醇、甲苯、乙酸丁酯各適量，用內標溶液定量稀釋製成每1ml中含乙醇、二氯甲烷、正己烷、正丁醇、甲苯、乙酸丁酯分別約爲0.5mg、0.06mg、0.029mg、0.5mg、0.089mg和0.5mg的溶液，精密量取1ml置10ml頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，起始溫度40℃，維持4分鐘，以每分鐘10℃速率升溫至100℃，維持2分鐘。進樣口溫度200℃，檢測器溫度250℃；分流比爲10：1；頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間20分鐘，取對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖，各成分出峯順序依次爲乙醇、二氯甲烷、丁酮（內標）、正己烷、正丁醇、甲苯、二甲基甲酰胺（溶劑）和乙酸丁酯，各成分峯間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峯面積比值分別計算供試品中乙醇、二氯甲烷、正己烷、正丁醇、甲苯和乙酸丁酯的含量，均應符合規定。

3.7.5 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過4.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用辛基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－緩衝液[0.075mol/L磷酸二氫鉀溶液－0.5mol/L枸櫞酸溶液（55：10）]（513：95：392）爲流動相，檢測波長爲240nm。取利福昔明對照品、利福昔明雜質A對照品與利福昔明雜質B對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含利福昔明約40μg、利福昔明雜質A約40μg和利福昔明雜質B約100μg的混合溶液（臨用前配製），取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按利福昔明雜質A、利福昔明、利福昔明雜質B的順序出峯，利福昔明峯與利福昔明雜質A峯的分離度應不小於5.0。

3.8.2 測定法

取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液（臨用前配製），精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至利福昔明雜質B峯完全被洗脫；另取利福昔明對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。