3 穿琥寧藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Chuanhuning
3.1.3 英文名
Potassium Dehydroandrograpolide Succinate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C28H35KO10 570.68
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲14-脫羥-11,12-二脫氫穿心蓮內酯-3,19-二琥珀酸半酯單鉀鹽，按乾燥品計算，含穿琥寧（C28H35KO10），應不少於98.0%。
3.5 性狀
本品爲類白色至微黃色的結晶性粉末；無臭，味苦；略具引溼性。
本品在稀乙醇中溶解，在水中極微溶解，在三氯甲烷或乙醇中幾乎不溶；在1%碳酸氫鈉溶液中溶解。[1]
3.6 鑑別
（1）取本品約2mg，加稀乙醇1ml溶解後，加1.5%的3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與2mol/L氫氧化鈉溶液各2滴，搖勻，即顯紫紅色。
（2）取含量測定項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在251nm的波長處有最大吸收。
（3）本品顯鉀鹽的鑑別（1）反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 稀乙醇溶液的澄清度與顏色
取本品0.1g，加稀乙醇10ml溶解，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.2 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.3 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.4mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml含8μg的溶液作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%;精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中，如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（2.0%）。[1]
3.7.4 鹼中不溶物
取本品1.0g，加0.6%碳酸氫鈉溶液50ml，在70℃水浴中加熱使溶解，取出，放冷，用105℃乾燥至恆重的3號垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣先用0.6%碳酸氫鈉溶液10ml分次洗滌，再用水50ml分次洗滌後，於105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過0.5%。
3.7.5 吡啶
取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水5ml與氨水0.3ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法）以直徑爲0.25～0.18mm的二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作爲固定相；柱溫爲180℃；檢測器溫度爲200℃。理論板數按吡啶峯計算不低於1000。精密量取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取吡啶適量，同法制成每1ml中含吡啶20μg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定。供試品溶液色譜圖中如有吡啶峯，按外標法以峯面積計算，應符合規定。
3.7.6 重金屬
取本品l.0g,依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。[1]
3.7.7 熱原
取本品適量，加1%碳酸氫鈉滅菌除熱原溶液製成每1ml中含穿琥寧20mg溶液，劑量按家兔體重每1kg注射1ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），應符合規定。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05%磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至2.5±0.05）－甲醇（3：7）爲流動相；檢測波長爲251nm。理論板數按脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯峯計算不低於3000。
3.8.2 測定法
取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中脫水穿心蓮內酯琥珀酸半酯（C28H36O10）的含量，與1.072相乘，即得。
3.9 類別
抗病毒藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．