鹽酸克林黴素

1 拼音

yán suān kè lín méi sù

2 英文參考

Clindamycin Hydrochloride,Luijiemycin Hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸克林黴素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸克林黴素

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Kelinmeisu

3.1.3 英文名

Clindamycin Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₁₈H₃₃ClN₂O₅S·HCl    461.44

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷鹽酸鹽。按無水物計算，含克林黴素（C₁₈H₃₃ClN₂O₅S）不得少於83.0%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中極易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。

3.5.1 比旋度

取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+135°至+150°。

3.6 鑑別

（1）取本品與克林黴素對照品適量，分別加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲供試品溶液和對照品溶液；另取克林黴素對照品和林可黴素對照品適量，加甲醇製成每1ml中約含克林黴素10mg和林可黴索10mg的混合溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲酸（1.5：1）爲展開劑，展開，晾乾，置碘蒸氣中顯色。混合溶液應顯示兩個清晰分離的斑點。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》352圖）一致。如發現在1680cm^-1～1050cm^-1處的吸收峯與對照的圖譜不一致時，可取本品適量，加少量甲醇溶解後，在水浴上蒸乾，減壓乾燥後測定。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

3.7 檢查

3.7.1 結晶性

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ D），應符合規定。

3.7.2 酸度

取本品，加水製成每1ml中含0.1g的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.0～5.5。

3.7.3 有關物質

取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含4.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含80μg溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，林可黴素（相對保留時間約爲0.4）峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（1.0%），克林黴素B（相對保留時間約爲0.65）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（2.0%），7-差向克林黴素（相對保留時間約爲0.8）峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍（1.5%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.25倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（6.0%）。^[1]

3.7.4 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過6.0%。

3.7.5 熾灼殘渣

不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（每1ml中含磷酸二氫鉀6.8mg，用25%的氫氧化鉀溶液調節pH值至7.5）－乙腈（55：45）爲流動相；檢測波長爲210nm；取克林黴素對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含4.0mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；克林黴素主峯的保留時間約爲10分鐘。克林黴素B峯（相對保留時間約爲0.65）與7-差向克林黴素峯（相對保留時間約爲0.8）與克林黴素峯間的分離度均應大於3.0。

3.8.2 測定法

取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克林黴素對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算C₁₈H₃₃ClN₂O₅S的含量。

3.9 類別

抗生素類藥。

3.10 貯藏

密封保存。

3.11 製劑

鹽酸克林黴素膠囊

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．