3 注射用穿琥寧藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Chuanhuning
3.1.3 英文名
Potassium Dehydroandrograpolide Succinate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲穿琥寧加適量碳酸氫鈉製成的無菌凍幹品。按平均裝量計算，含穿琥寧（C28H35KO10）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至微黃色的凍幹塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品約2mg，加稀乙醇使穿琥寧溶解，加1.5%的3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液與2mol/L氫氧化鈉溶液各2滴，搖勻，即顯紫紅色。
（2）取本品適量，加稀乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含25μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在251nm的波長處有最大吸收。
（3）本品顯鉀鹽的鑑別（1）反應和鈉鹽的鑑別（1）反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 酸鹼度
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含穿琥寧10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.5～8.0。
3.5.2 溶液的顏色
取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含穿琥寧10mg的溶液，與黃色或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取裝量差異項下的內容物適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含穿琥寧0.4mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中含穿琥寧8μg的溶液作爲對照溶液。照穿琥寧有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（4.0%）。[1]
3.5.4 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。[1]
3.5.5 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含5mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.6 過敏反應
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含20mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ K），應符合規定。
3.5.7 熱原
取本品適量，加滅菌注射用水製成每1ml中含穿琥寧20mg溶液，劑量按家兔體重每1kg注射1ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ D），應符合規定。
3.5.8 溶血與凝聚
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含穿琥寧20mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ L），應符合規定。無菌 取本品，加pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液溶解並稀釋製成每1ml含6mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩衝液分次沖洗（每膜不少於200ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.9 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
精密稱取裝量差異項下內容物適量（約相當於穿琥寧10mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，照穿琥寧含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗病毒藥。
3.8 規格
（1）20mg （2）40mg （3）100mg （4）200mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．