3 可待因桔梗片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kedaiyin Jiegeng Pian
3.1.3 英文名
Codeine Phosphate and Platycodon Tablets
3.2 來源含量
本品每片含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O）應爲10.8～13.2mg;含桔梗皁苷應不少於9mg。
3.3 處方
桔梗流浸膏50g、磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O） 12g、輔料適量制成1000片
3.4 性狀
本品爲淺棕色片或薄膜衣片，除去包衣後顯淺棕色。
3.5 鑑別
取本品的細粉約1g，加水10ml溶解，濾過，濾液做下列（1）、（2）試驗。
（1）取濾液1ml加水至10ml，振搖時產生持續性微細泡沫。
（2）取濾液5滴於2ml冰醋酸中，緩緩加入硫酸0.5ml，界面處呈紅色至紅褐色。
（3）取本品的細粉約0.5g，加水5ml，搖勻，加氨水1ml，用三氯甲烷10ml振搖提取1次，三氯甲烷層加水2ml洗滌1次，水浴蒸乾三氯甲烷，殘渣加含亞硒酸2. 5mg的硫酸0.5ml，應立即顯綠色，漸變爲藍色。
（4）取本品的細粉約1g，加水10ml使溶解，濾過，濾液置分液漏斗中，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取桔梗對照藥材2g，加乙醇10ml，浸漬24小時，濾過，濾液同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（14：3：3）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品溶液色譜圖中在與對照藥材溶液色譜圖相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
3.6 檢查
3.6.1 含量均勻度
3.6.1.1 磷酸可待因
取本品1片，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.6.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液。精密量取磷酸可待因含量測定項下的對照品溶液，用水稀釋製成每1ml中約含磷酸可待因0.03mg的溶液，作爲對照品溶液；分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，照磷酸可待因含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.6.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
3.7.1 磷酸可待因
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀（用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（3.5：1）爲流動相，檢測波長爲220nm，理論板數按磷酸可待因峯計算不低於1000。
3.7.1.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磷酸可待因12mg），置50ml量瓶中，加水2.5ml，超聲使崩解，加甲醇適量，超聲處理10分鐘使磷酸可待因溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾膜濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取磷酸可待因對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含48μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以1.068，即得。
3.7.2 桔梗皁苷
取本品20片，精密稱定，研細；精密稱取約10片量，置磨口錐形瓶中，精密加水20ml，密塞，超聲處理15分鐘。濾過，取續濾液4.0ml，置分液漏斗中，加氨水1滴，搖勻，用三氯甲烷提取2次，每次15ml，棄去三氯甲烷液，水層用水飽和的正丁醇提取5次，每次15ml，合併正丁醇液，放置20分鐘，經墊有脫脂棉的玻璃漏斗濾至已恆重的磨口錐形瓶中，置水浴90℃減壓蒸乾後，在100℃減壓乾燥2小時，稱重，計算桔梗皁苷的含量。本品每片含桔梗皁苷應不少於9mg。
3.8 類別
鎮咳祛痰藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版