3 膠體果膠鉍藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiaoti Guojiaobi
3.1.3 英文名
Colloidal Bismuth Pectin
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲一種果膠與鉍生成的組成不定的複合物。含果膠鉍以鉍（Bi）計算，應爲14.0%～16.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色粉末；無臭，無味。
本品在乙醇等有機溶劑中不溶，在水中結塊，振搖後能均勻分散在水中。
3.4 鑑別
（1）取本品約5mg，加水10ml，攪拌，用稀硫酸3～5滴酸化，生成絮狀沉澱，加10%硫脲溶液數滴，即生成深黃色。
（2）取本品10mg，加水25ml，攪拌，用稀硫酸3～5滴酸化後，生成絮狀沉澱，加碘化鉀試液，即生成黃色至棕黃色溶液和沉澱。
（3）取本品0.1g，加熱水10ml，攪拌均勻，放冷，加乙醇10ml，即發生膠凝。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品50mg，加水50ml，振搖，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲8.5～10.5。
3.5.2 膠態穩定性
取本品0.25g，置100ml具塞量筒中，加水至100ml，強力振搖1分鐘，使成膠態溶液，靜置1小時，膠態物的頂面不得下降至97ml的刻度以下。
3.5.3 硫酸鹽
取本品2.0g，加鹽酸6ml，攪拌至完全溼潤後，加水至100ml，搖勻，濾過，取濾液50ml，分爲兩份，一份中加25%氯化鋇溶液5ml，放置10分鐘，反覆過濾至濾液澄清，加標準硫酸鉀溶液4.0ml，搖勻，放置10分鐘作爲對照液；另一份中加25%氯化鋇溶液5ml，加水適量至與對照液同體積，搖勻，放置10分鐘，如發生渾濁，與對照液比較，不得更濃（0.08%）。
3.5.4 硝酸鹽
取本品50mg，加水100ml攪拌後，濾過，取濾液20ml，加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg，放置15分鐘，如顯色，與標準硝酸鉀溶液（精密稱取在105℃乾燥至恆重的硝酸鉀81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當於0.05mg的N03）0.6ml用同一方法製成的對照液比較，不得更深（0.3%）。
3.5.5 鉛鹽
取本品1.0g，置坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸0.5～1ml，小火加熱至硫酸蒸氣除盡後，在600℃熾灼使完全灰化，放冷，滴加硝酸0.5ml使溶解，在水浴上蒸乾，加氫氧化鉀溶液（1→6）5ml，攪勻，煮沸2分鐘，放冷，補加水至原量，濾過，用水洗滌殘渣，洗液與濾液合併，用醋酸調節pH值至7，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，用水稀釋成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘。如顯色，與標準鉛溶液2.0ml用同一方法製成的對照液比較，不得更深（0.002%）。
3.5.6 砷鹽
取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。
3.6 含量測定
取本品0.5g，精密稱定，加硝酸溶液（1→2）5ml，加熱使溶解，再加水150ml與二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於10.45mg的鉍（Bi）。
3.7 類別
胃黏膜保護藥。
3.8 貯藏
3.9 製劑
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 膠體果膠鉍介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Colloidal Bismuth Pectin
4.3 別名
膠態果膠鉍；維敏；Bismuthi PectinumColloidate；Colloidat Bismuth Pectin
4.4 分類
消化系統藥物 > 制酸及胃黏膜保護藥
4.5 劑型
膠囊劑：40mg，50mg。
4.6 膠體果膠鉍的藥理作用
膠體果膠鉍是一種新型的膠體鉍製劑，具有保護胃腸黏膜、直接殺滅幽門螺旋桿菌和止血的作用，可促進潰瘍癒合、炎症好轉，並可降低潰瘍的複發率。其作用機制在於膠體果膠鉍具有較強的膠體特性。膠體果膠鉍是用生物大分子果膠酸代替了現有鉍製劑中的小分子酸根，如碳酸根、硝酸根及枸櫞酸根等，從而增強了膠體果膠鉍的膠體特性，使其在酸性介質中能形成高黏度溶膠。此溶膠與潰瘍面及炎症表面有強的親和力，可在胃黏膜表面形成一層牢固的保護膜，增強胃黏膜的屏障作用，因此膠體果膠鉍對消化性潰瘍和慢性胃炎有較好的治療作用。有研究表明，與其他膠體鉍製劑比較，膠體果膠鉍的膠體特性好，特性黏數爲膠體鹼式枸櫞酸鉍鉀的7.4倍；此外，膠體果膠鉍對受損黏膜具有高度選擇性，膠體鹼式枸櫞酸鉍鉀在受損組織中的鉍濃度爲正常組織中的3.1倍，而膠體果膠鉍爲4.34倍。另一方面，膠體果膠鉍可沉積於幽門螺旋桿菌的細胞壁，使菌體內出現不同程度的空泡，導致細胞壁破裂，並抑制細菌酶的活性，干擾細菌的代謝，使細菌對人體的正常防禦功能變得更爲敏感，從而起到殺滅幽門螺旋桿菌、提高消化性潰瘍的癒合率和降低複發率的作用。此外，膠體果膠鉍還可刺激胃腸黏膜上皮細胞分泌黏液，促進上皮細胞的自身修復；以及直接刺激前列腺素和表皮生長因子的產生，使潰瘍面和糜爛面快速癒合而止血。另有文獻報道，果膠本身也具有止血作用。
4.7 膠體果膠鉍的藥代動力學
膠體果膠鉍口服後在腸道內吸收甚微，血藥濃度和尿中藥物濃度極低，絕大部分藥物隨糞便排出體外。
4.8 膠體果膠鉍的適應證
主要用於胃潰瘍及十二指腸潰瘍，也可用於慢性淺表性胃炎、慢性萎縮性胃炎和消化道出血的治療。
4.9 膠體果膠鉍的禁忌證
（尚不明確）
4.10 注意事項
膠體果膠鉍宜在餐前1h左右服用。
4.11 膠體果膠鉍的不良反應
膠體果膠鉍毒副作用低，按常規劑量使用膠體果膠鉍，一般無肝、腎及神經系統等方面的不良反應，服藥後血、尿及大便的常規檢查也無改變。但服藥期間膠體果膠鉍可使大便呈無光澤的黑褐色，如無其他不適，當屬正常現象，停藥後1～2天內糞便色澤可轉爲正常。
4.12 膠體果膠鉍的用法用量
1.消化性潰瘍和慢性胃炎：每次3粒，每天4次，分別於3餐前1h及臨睡前服用，或遵醫囑；療程一般爲4周。
2.併發消化道出血：將日服劑量1次服用。方法爲：將膠囊內藥物取出，用水衝開攪勻後服用。
4.13 藥物相互作用
4.14 專家點評
膠體果膠鉍是一種新型膠態鉍製劑。由於膠體鉍劑可殺滅幽門螺桿菌，有利於提高消化性潰瘍的癒合率和降低複發率。與其他製劑比較，膠體果膠鉍膠體特性好，對受損傷黏膜的黏附性具有高度的選擇性，且對消化道出血有止血作用。